Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe effectief kan een op simulatoren gebaseerde trainingscursus voor beginners in de endoscopie worden gemaakt? (EFFEKTRA)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Het doel van het onderzoek is om inzichtelijk te maken of artsen in opleiding tot gastroscopie gebaat zijn bij een aangepaste opleiding. De duur en het soort geoptimaliseerd gebruik van trainingssimulatoren als onderdeel van een basiscursus gastroscopie kan leiden tot een hoger competentieniveau bij patiëntonderzoeken (belangrijkste doelparameters) dan bij conventioneel gebruik. Verdere doelen zijn de vergelijking van de theoretische kennis die is opgedaan via de aangepaste versus conventionele cursus, evenals de zelfevaluatie van de deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Training in interventionele geneeskunde, inclusief chirurgie en endoscopie, gebeurt meestal nog steeds op de patiënt, onder min of meer gekwalificeerd toezicht. Eerdere oefeningen op modellen of simulatoren zijn nog steeds de uitzondering en bereiken slechts ongeveer 40% van de collega's in landen met gedefinieerde curricula en richtlijnen. De simulatorgebaseerde training biedt echter een beschermd gebied waarin, zonder risico voor de patiënt, initiële leersuccessen bij flexibele endoscopie kan worden bereikt volgens het "trial and error"-principe. Verschillende studies hebben aangetoond dat initiële training op de simulator gunstig is: Artsen die getraind zijn op de simulator hebben minder ondersteuning nodig tijdens de eerste onderzoeken van de patiënt, hebben minder onderzoekstijd, kunnen anatomische oriëntatiepunten beter bereiken en herkennen en hebben een betere oog-handcoördinatie. simulatortraining is ingebed in een gestructureerd curriculum, lijken grotere successen te worden behaald in vergelijking met ongestructureerde training. Ook de feedback tijdens de training is een positieve beïnvloedende factor; dit zou idealiter aan het einde van elke eenheid moeten plaatsvinden. Het is ook mogelijk om met een simulator gedefinieerde deelprestaties te trainen en deze in de gewenste hoeveelheid te herhalen. Een stapsgewijze structuur met gedefinieerde tussendoelen, in de zin van meesterschapsleren, verhoogt ook de effectiviteit. Er zijn weinig gegevens over de optimale duur of de verzadiging van de leercurve bij simulatortraining. In één onderzoek vlakte de leercurve af na 60 gesimuleerde colonoscopieën. Een andere studie toonde een geleidelijke verbetering tot 6 uur op de simulator. Het gebruikte ook drempelwaarden voor de prestatiescore om het optimale tijdstip te bepalen voor de overgang naar patiëntgerichte training.

De huidige certificering voor de standaardisatie van de landelijke endoscopietrainingen door de Duitse Gastroenterologische Vereniging (DGVS) voorziet in 4 uur training op de simulator, inclusief een uur introductie. Met een eveneens aanbevolen maximale groepsgrootte van 4 deelnemers per simulator komt dit overeen met een duur van slechts 1 uur effectieve simulatortraining per cursist. Er zijn geen aanbevelingen voor het structureren van simulatortrainingen of het type gebruikte simulatoren.

Het hoofddoel van dit onderzoek is na te gaan of het mogelijk is om deze situatie te verbeteren zonder de opleidings- en cursustijden onrealistisch te verlengen.

Cursisten volgen willekeurig een conventionele training of een uitgebreide simulatortraining. Direct na de cursus wordt, conform de DGVS-richtlijnen, voor beide groepen een inhoudelijk examen gedaan om de theoretische kennis te peilen.1-5 weken na afronding van de training vindt een evaluatie van de endoscopische vaardigheden van de deelnemers plaats. Het gebeurt op de patiënt, onder toezicht, zoals momenteel gebruikelijk is in de dagelijkse klinische training. Na een eendaagse introductie door middel van observatie van routinematige gastroscopieën worden vervolgens twee gastroscopieën uitgevoerd. Twee endoscopisten beoordelen onafhankelijk van elkaar het functioneren aan de hand van een videoregistratie van het onderzoek. Alle endoscopisten die betrokken zijn bij supervisie of beoordeling zijn blind voor het groepslidmaatschap van de stagiair.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Telefoonnummer: 70100 +49 40 7410
  • E-mail: k.ohlhoff@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thomas Rösch, Prof.Dr.
  • Telefoonnummer: 50098 +49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

zie hierboven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

stagiaires:

  • bevoegde artsen in interne geneeskunde, chirurgie of gastro-enterologie,
  • geen endoscopische of laparoscopische ervaring
  • geïnformeerde toestemming

Endoscopieën van de patiënt:

  • alle patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerd kunnen worden en een klinische indicatie hebben voor oesofagogastroduodenoscopie
  • geïnformeerde toestemming
  • eenvoudig onderzoek verwacht

Uitsluitingscriteria:

Endoscopieën van de patiënt:

- moeilijk examen verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
conventionele gastroscopie-training
artsen krijgen de door DGVS aanbevolen training, bestaande uit een 2-daagse cursus met 1 uur simulatortraining
zie hierboven
uitgebreide simulatorcursus
artsen krijgen een tweedaagse simulatorcursus met minimaal 6 uur simulatortraining per cursist, gefaseerd gestructureerd in de zin van voortschrijdend of meesterlijk leren. Het eerste deel van de training is een deeltaaktraining.
zie hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) competentiescore competentiescore
Tijdsspanne: één tot vijf weken na de training
Vergelijking van de GAGES-competentiescore van de video-gebaseerde observaties van de eerste twee patiëntenonderzoeken, elk beoordeeld door twee endoscopisten. Te waarderen: intubatie van slokdarm, scoopnavigatie, vermogen om endoscoopveld vrij te houden, instrumentatie, kwaliteit van onderzoek. Beste score per vraag 5 punten, slechtste 1 punt.
één tot vijf weken na de training
Non-inferioriteit van de nieuwe trainingsprocedure
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Non-inferioriteit van de nieuwe opleidingsprocedure in de eindexamens volgens DGVS-criteria
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
competentiebeoordeling Directe observatie van procedurele vaardigheden (DOPS) door Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopie (JAG)
Tijdsspanne: één tot vijf weken na de training
Vergelijking van het JAG DOPS-competentieniveau van de video-gebaseerde observaties van de eerste twee patiëntonderzoeken, elk beoordeeld door twee endoscopisten. Beoordeling van het vereiste niveau van supervisie van de stagiair bij pre- en postprocedure, inbrengen en terugtrekken, visualisatie, beheer van bevindingen en niet-technische vaardigheden. Elk heeft 4 waarden, beste is "Competent voor zelfstandig oefenen", slechtste is "maximaal toezicht"
één tot vijf weken na de training
Beoordeling van competentie in endoscopie (ACE)
Tijdsspanne: één tot vijf weken na de training
Vergelijking van de ACE-competentie-evaluatie van de video-gebaseerde observaties van de eerste twee patiëntenonderzoeken, elk beoordeeld door twee endoscopisten.
één tot vijf weken na de training
gemiddelde zelfbeoordeling door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: één tot vijf weken na de training
VAS na de eerste twee patiëntenonderzoeken. Dit maakt een beoordeling van het stressniveau en uiteindelijk een meting van de cognitieve belasting van de proefpersoon mogelijk. Te evalueren op een niet-geschaalde lijn van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
één tot vijf weken na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PV7217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artsen Gastroscopie Training

Klinische onderzoeken op conventionele DGVS-opleiding

3
Abonneren