成人のNAFLDに対する断続的な断食
非肥満成人における非アルコール性脂肪肝疾患に対する時間制限のある間欠的断食のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、単純な脂肪肝および脂肪性肝炎 (NASH) から線維症および肝硬変までの範囲を網羅し、米国における肝疾患の主要な原因です。 現在、NAFLD および NASH に対して FDA が承認した薬理学的治療法はなく、標準的な低カロリーの食事は効果が最小限であることが多く、遵守や維持が困難です。 したがって、NAFLD と NASH を治療するための戦略の継続的な調査が大いに必要です。 非肥満 NAFLD (BMI<30kg/m2) は、「痩せ型 NAFLD」と呼ばれることもある、ますます認識される状態になっています。 肥満のないアメリカ人およびヨーロッパ人の 10 ～ 20% がこの状態にあると推定されています。 NAFLD患者のこの重要なサブセットを治療するために、減量とは無関係のライフスタイル介入の研究が差し迫った必要性があります. このプロトコルは、潜在的な方法として、時間制限のある間欠断食 (TRF) の有用性を調査することを目的としています。 非肥満のNAFLDの成人は、末期の肝疾患に進行し、心臓代謝疾患を発症するリスクがあります。 間欠的断食 (IF) は、非肥満の NAFLD に特に有益である可能性があります。 IF は、肝臓由来のグルコースではなく脂肪細胞からの代謝産生およびケトンの使用につながる食事制限の期間によって特徴付けられます。
この研究の目的は、時間制限のある断続的な断食が、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の成人の肝臓の脂肪量を減らすのに役立つかどうかを調べることです。 理想的には、この研究は、NAFLD および 23 ～ 30 kg/m^2 のボディマス指数 (BMI) の成人に対する潜在的なライフスタイルベースの治療法として、時間制限のある断続的な断食についてより多くの情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathleen E Corey, MD/MPH
- 電話番号：6177265925
- メール：kathleen.corey@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenna Gustafson, MS
- 電話番号：6177243836
- メール：JLGustafson@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- 電話番号：6177265925
- メール：kathleen.corey@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Megan Michta, BA
- 電話番号：6176439458
- メール：mmichta@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 同意時の年齢が18歳以上
- スクリーニング時のBMI 23～30kg/m^2
-スクリーニング訪問の6か月前までに取得された履歴手順によって確認されたNAFLDの証拠は、次のように定義されます。
- 臨床肝生検でグレード>=1の脂肪症;また
- 検証済みの画像診断法による脂肪肝（非造影 CT スキャン、MR スペクトロスコピー、MRI 陽子密度脂肪分率、超音波）
- -スクリーニング期間中に実施されたH-MRSで肝脂肪率が10％以上
- スクリーニングでC型肝炎抗体およびB型肝炎表面抗原陰性
除外基準:
- -スクリーニング前の過去5年間に少なくとも3か月連続して重度のアルコールを使用している[重度のアルコール消費とは次のように定義されます：スクリーニング時の生涯飲酒歴評価によって評価される、女性の場合は1日あたり20g以上、男性の場合は1日あたり30mg以上（23、24）。 )]。
以下を含む他の既知の形態の慢性肝疾患の証拠：
• アルコール性肝疾患、B 型肝炎、C 型肝炎、PBC、PSC、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、鉄過剰症、α-1-抗トリプシン欠乏症、薬物誘発性肝障害、肝細胞癌 (HCC) の既知または疑い。
- -絶食による低血糖のリスクがあるため、インスリンまたはスルホニル尿素を必要とするII型糖尿病の現在または以前の病歴。
- -ビタミンEを除く、スクリーニング訪問前の6か月以内のNAFLD / NASHに対する薬理学的治療の使用。ビタミンEの安定した用量の患者は、研究に登録できます。
- -不安定な体重[次のように定義されます：スクリーニング訪問前の6か月で体重が10％以上減少]
- -既知の肝硬変、以前の肝生検でのステージ4の線維症、または画像または検査での肝硬変または門脈圧亢進症の臨床的証拠。
- -Child-Pughスコア≥7の現在または以前の履歴。
- -肝移植の履歴、または肝移植リストへの現在の配置。
- ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の陽性。
- -以前または計画されている肥満手術、減量のために積極的な薬理学的治療を受けている患者、または減量プログラムへの積極的な関与。
- ペースメーカーや脳動脈瘤クリップの存在など、通常の MRI 除外基準。
- -eGFR < 60 の慢性腎臓病 (CKD)。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP): 尿 hCG 陽性、妊娠を試みている、または授乳中 [出産の可能性のある女性のスクリーニングでは、尿妊娠検査が陰性である必要があります]。
- -治験責任医師の意見では、研究参加への禁忌を示す可能性のある他の病状または重度の慢性疾患。
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守または評価の研究スケジュールの完了を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある断続的な絶食グループ
時間制限のある断続的な断食と呼ばれる、6 週間の特別な食事療法。
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時間制限のある断続的な断食と呼ばれる、6 週間の特別なタイプの食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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水素磁気共鳴分光法（H-MRS）で測定した肝脂肪量
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ベースラインから 6 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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≧30% 相対的肝脂肪減少率
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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肝脂肪の相対減少率が30%以上の被験者の割合
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ベースラインから 6 週間に変更
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内臓脂肪組織の含有量
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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磁気共鳴画像法/磁気共鳴分光法（MRI/MRS）で測定した内臓脂肪組織含有量
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ベースラインから 6 週間に変更
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生活の質のスコア
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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慢性肝疾患-NAFLD アンケート (CLDQ-NAFLD) によって測定された QOL スコア
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ベースラインから 6 週間に変更
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食事摂取量
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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ASA24によって評価された、カロリー摂取量と栄養素含有量によって測定される食事摂取量
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ベースラインから 6 週間に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Corey, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020P002672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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