Intermittierendes Fasten bei NAFLD bei Erwachsenen
Pilotstudie zu zeitlich begrenztem, intermittierendem Fasten bei nicht alkoholischer Fettlebererkrankung bei nicht adipösen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die ein Spektrum von einfacher Steatose und Steatohepatitis (NASH) bis hin zu Fibrose und Zirrhose umfasst, ist die Hauptursache für Lebererkrankungen in den Vereinigten Staaten. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen pharmakologischen Therapien für NAFLD und NASH, und kalorienarme Standarddiäten sind oft nur minimal wirksam, schwer einzuhalten und aufrechtzuerhalten. Daher ist eine fortgesetzte Untersuchung von Strategien zur Behandlung von NAFLD und NASH dringend erforderlich. Nicht adipöses NAFLD (BMI < 30 kg/m2) ist ein zunehmend anerkannter Zustand, der manchmal als „mageres NAFLD“ bezeichnet wird. Es wird geschätzt, dass 10-20 % der Amerikaner und Europäer ohne Fettleibigkeit an dieser Erkrankung leiden. Es besteht ein dringender Bedarf an der Untersuchung von Lebensstilinterventionen unabhängig von der Gewichtsabnahme, um diese wichtige Untergruppe von NAFLD-Patienten zu behandeln. Dieses Protokoll zielt darauf ab, den Nutzen von zeitbeschränktem, intermittierendem Fasten (TRF) als mögliche Methode zu untersuchen. Erwachsene mit nicht-fettleibiger NAFLD haben das Risiko einer Progression zu einer Lebererkrankung im Endstadium und der Entwicklung einer kardiometabolischen Erkrankung. Intermittierendes Fasten (IF) kann bei nicht übergewichtiger NAFLD von einzigartigem Nutzen sein. IF ist gekennzeichnet durch Perioden diätetischer Einschränkungen, die zu einer metabolischen Produktion und Verwendung von Ketonen aus Adipozyten anstelle von aus der Leber stammender Glukose führen.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob zeitlich begrenztes intermittierendes Fasten dazu beitragen kann, die Fettmenge in der Leber bei Erwachsenen mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu reduzieren. Im Idealfall wird diese Studie mehr Informationen über zeitlich begrenztes intermittierendes Fasten als potenzielle lebensstilbasierte Behandlung für Erwachsene mit NAFLD und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23-30 kg/m^2 liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleen E Corey, MD/MPH
- Telefonnummer: 6177265925
- E-Mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenna Gustafson, MS
- Telefonnummer: 6177243836
- E-Mail: JLGustafson@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- Telefonnummer: 6177265925
- E-Mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
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Kontakt:
- Megan Michta, BA
- Telefonnummer: 6176439458
- E-Mail: mmichta@mgh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
- BMI 23-30kg/m^2 beim Screening
Nachweis von NAFLD, bestätigt durch ein historisches Verfahren, erhalten nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch, definiert als:
- Grad >=1 Steatose bei klinischer Leberbiopsie; ODER
- Fettleber auf validierter Bildgebungsmodalität (CT-Scan ohne Kontrastmittel, MR-Spektroskopie, MRT-Protonendichte-Fettfraktion, Ultraschall)
- Leberfettanteil ≥ 10 % bei H-MRS, durchgeführt während des Screening-Zeitraums
- Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening negativ
Ausschlusskriterien:
- Starker Alkoholkonsum für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening [starker Alkoholkonsum ist definiert als: > 20 g täglich für Frauen oder > 30 mg täglich für Männer, bewertet durch die Bewertung der Lebenszeit-Trinkhistorie beim Screening (23, 24 )].
Hinweise auf andere bekannte Formen chronischer Lebererkrankungen, einschließlich:
• Alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C, PBC, PSC, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Eisenüberladung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC).
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Typ-II-Diabetes, die aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie beim Fasten Insulin oder Sulfonylharnstoffe erfordert.
- Verwendung von pharmakologischen Behandlungen für NAFLD/NASH innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch, außer Vitamin E. Patienten mit einer stabilen Dosis von Vitamin E können in die Studie aufgenommen werden.
- Instabiles Körpergewicht [definiert als: > 10 % Abnahme des Körpergewichts in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch]
- Bekannte Zirrhose, Fibrose im Stadium 4 bei vorheriger Leberbiopsie oder klinischer Nachweis einer Zirrhose oder portaler Hypertonie bei Bildgebung oder Untersuchung.
- Aktueller oder früherer Child-Pugh-Score ≥7.
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste.
- Bekannte Positivität für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
- Vorherige oder geplante bariatrische Operation, Patienten unter aktiver pharmakologischer Behandlung zur Gewichtsabnahme oder aktive Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme.
- Routine-MRT-Ausschlusskriterien, wie das Vorhandensein eines Schrittmachers oder eines zerebralen Aneurysma-Clips.
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit eGFR < 60.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): positives hCG im Urin, Versuch, eine Schwangerschaft zu erreichen oder Stillen [ein negativer Schwangerschaftstest im Urin ist beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich].
- Andere Erkrankungen oder schwere chronische Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen können.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studie oder den Abschluss des Studienplans der Bewertungen behindern kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitbegrenzte, intermittierende Fastengruppe
Spezielle Art der Diät für 6 Wochen, das sogenannte zeitbeschränkte intermittierende Fasten.
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Eine spezielle Art der Diät für 6 Wochen, das sogenannte zeitbeschränkte intermittierende Fasten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberfettgehalt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Leberfettgehalt, gemessen durch Wasserstoff-Magnetresonanz-Spektroskopie (H-MRS)
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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≥30 % relativer Leberfettreduktionsanteil
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Anteil der Probanden mit einer relativen Verringerung des Leberfetts um ≥ 30 %
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Inhalt des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Gehalt an viszeralem Fettgewebe, gemessen durch Magnetresonanztomographie/Magnetresonanzspektroskopie (MRI/MRS)
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Lebensqualitäts-Score, gemessen anhand des Chronic Liver Disease-NAFLD-Fragebogens (CLDQ-NAFLD)
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Nahrungsaufnahme, gemessen anhand der Kalorienaufnahme und des Nährstoffgehalts, bewertet von ASA24
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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