Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste for NAFLD hos voksne

10. december 2025 opdateret af: Kathleen E Corey, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af tidsbegrænset, intermitterende faste for ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos ikke-overvægtige voksne

NAFLD er en voksende trussel mod folkesundheden. I øjeblikket er der et betydeligt behov for yderst effektive behandlinger for NAFLD. Ikke-overvægtige NAFLD (BMI <30 kg/m2) er en stadig mere anerkendt tilstand, nogle gange beskrevet som "mager NAFLD". Intermitterende faste (IF) kan være enestående fordelagtig ved ikke-overvægtige NAFLD. Formålet med denne undersøgelse er at identificere ikke-farmakologiske, livsstilsbaserede metoder til NAFLD-behandling hos ikke-overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som omfatter et spektrum fra simpel steatose og steatohepatitis (NASH) til fibrose og skrumpelever, er den førende årsag til leversygdom i USA. Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendte farmakologiske terapier til NAFLD og NASH, og standard diæter med lavt kalorieindhold er ofte minimalt effektive, svære at overholde og vedligeholde. Der er således stor behov for fortsat undersøgelse af strategier til behandling af NAFLD og NASH. Ikke-overvægtige NAFLD (BMI <30 kg/m2) er en stadig mere anerkendt tilstand, nogle gange beskrevet som "mager NAFLD". Det anslås, at 10-20% af amerikanere og europæere uden fedme har denne tilstand. Der er et presserende behov for undersøgelse af livsstilsinterventioner uafhængigt af vægttab til behandling af denne vigtige undergruppe af NAFLD-patienter. Denne protokol har til formål at undersøge nytten af ​​tidsbegrænset, intermitterende faste (TRF) som en potentiel metode. Voksne med ikke-overvægtige NAFLD er i risiko for progression til leversygdom i slutstadiet og udvikling af kardiometabolisk sygdom. Intermitterende faste (IF) kan være enestående fordelagtig ved ikke-overvægtige NAFLD. IF er karakteriseret ved perioder med diætrestriktioner, der fører til metabolisk produktion og brug af ketoner fra adipocytter i stedet for hepatisk afledt glucose.

Målet med denne undersøgelse er at lære, om tidsbegrænset, intermitterende faste kan hjælpe med at reducere mængden af ​​fedt i leveren hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Ideelt set vil denne undersøgelse give mere information om tidsbegrænset, intermitterende faste som en potentiel livsstilsbaseret behandling for voksne med NAFLD og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 23-30 kg/m^2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  3. BMI 23-30kg/m^2 ved screening

  4. Beviser for NAFLD bekræftet ved historisk procedure opnået ikke mere end 6 måneder før screeningsbesøget, defineret som:

    • Grad >=1 steatose på klinisk leverbiopsi; ELLER
    • Fedtlever på valideret billeddannelsesmodalitet (ikke-kontrast CT-scanning, MR-spektroskopi, MR-protondensitetsfedtfraktion, ultralyd)
  5. Leverfedtfraktion ≥10 % på H-MRS udført i screeningsperioden
  6. Hepatitis C antistof og Hepatitis B overfladeantigen negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Stort alkoholforbrug i mindst 3 på hinanden følgende måneder inden for de seneste 5 år forud for screening [stort alkoholforbrug defineres som: > 20 g dagligt for kvinder eller > 30 mg dagligt for mænd, vurderet ved vurderingen af ​​Lifetime Drinking History ved screening (23, 24) )].

  2. Beviser for andre kendte former for kronisk leversygdom, herunder:

    • Alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, jernoverskud, alfa-1-antitrypsinmangel, lægemiddelinduceret leverskade, kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC).

  3. Aktuel eller tidligere historie med type II-diabetes, der kræver insulin eller sulfonylurinstoffer på grund af risiko for hypoglykæmi ved faste.
  4. Brug af enhver farmakologisk behandling for NAFLD/NASH inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget, undtagen vitamin E. Patienter på en stabil dosis af vitamin E kan tilmeldes undersøgelsen.
  5. Ustabil kropsvægt [defineret som: >10 % reduktion i kropsvægt i de 6 måneder forud for screeningsbesøget]
  6. Kendt skrumpelever, fase 4-fibrose ved tidligere leverbiopsi eller kliniske tegn på skrumpelever eller portalhypertension ved billeddannelse eller undersøgelse.
  7. Nuværende eller tidligere historie med Child-Pugh-score ≥7.
  8. Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste.
  9. Kendt positivitet for human immundefektvirusinfektion.
  10. Forudgående eller planlagt fedmekirurgi, patienter i aktiv farmakologisk behandling for vægttab eller aktiv involvering i et vægttabsprogram.
  11. Rutinemæssige MR-eksklusionskriterier, såsom tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller cerebral aneurismeklip.
  12. Kronisk nyresygdom (CKD) med eGFR < 60.
  13. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): positiv urin hCG, forsøg på at opnå graviditet eller amning [en negativ uringraviditetstest er påkrævet ved screening for kvinder i den fødedygtige alder].
  14. Andre medicinske tilstande eller alvorlige kroniske sygdomme, der efter investigatorens opfattelse kan udgøre en kontraindikation for studiedeltagelse.
  15. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan hindre undersøgelsesefterlevelse eller gennemførelse af undersøgelsesplanen for vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset, intermitterende fastegruppe
Særlig type diæt i 6 uger, kaldet tidsbegrænset, intermitterende faste.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset, intermitterende faste
En særlig type diæt i 6 uger, kaldet tidsbegrænset, intermitterende faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Leverfedtindhold målt ved hydrogen-magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS)
skifte fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥30 % relativ leverfedtreduktionsandel
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Andel af forsøgspersoner med en ≥30 % relativ reduktion i leverfedt
skifte fra baseline til 6 uger
Indhold af visceralt fedtvæv
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Visceralt fedtvævsindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse/magnetisk resonansspektroskopi (MRI/MRS)
skifte fra baseline til 6 uger
Score for livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Livskvalitetsscore målt ved kronisk leversygdom-NAFLD-spørgeskema (CLDQ-NAFLD)
skifte fra baseline til 6 uger
Kostindtag
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Kostindtag målt ved kalorieindtag og næringsstofindhold, vurderet af ASA24
skifte fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata, med alle patientidentifikatorer fjernet, vil være tilgængelige for andre forskere gennem anmodning til PI. Fordi information indeholdt i de endelige forskningsdata vil omfatte flere demografiske og biologiske variabler, der potentielt kan bruges sammen til at identificere deltagere, vil de kun blive delt under en datadelingsaftale, der inkluderer (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskning formål og ikke at identificere nogen individuel deltager og (2) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset, intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner