Intermitterend vasten voor NAFLD bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
2. Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
3. BMI 23-30kg/m^2 bij screening

4. Bewijs van NAFLD bevestigd door historische procedure verkregen niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, gedefinieerd als:

   • Graad >=1 steatose bij klinische leverbiopsie; OF
   • Vette lever op gevalideerde beeldvormende modaliteit (non-contrast CT-scan, MR-spectroscopie, MRI-protonendichtheid-vetfractie, echografie)
5. Levervetfractie ≥10% op H-MRS uitgevoerd tijdens de screeningperiode
6. Hepatitis C-antilichaam en Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Zwaar alcoholgebruik gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening [zware alcoholconsumptie wordt gedefinieerd als: > 20 g per dag voor vrouwen of > 30 mg per dag voor mannen, beoordeeld door de Lifetime Drinking History-beoordeling bij screening (23, 24 )].

2. Bewijs van andere bekende vormen van chronische leverziekte, waaronder:

   • Alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, ijzerstapeling, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, bekend of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC).

3. Huidige of eerdere geschiedenis van diabetes type II waarvoor insuline of sulfonylureumderivaten nodig zijn vanwege het risico op hypoglykemie bij vasten.
4. Gebruik van alle farmacologische behandelingen voor NAFLD/NASH binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve vitamine E. Patiënten met een stabiele dosis vitamine E kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
5. Onstabiel lichaamsgewicht [gedefinieerd als: >10% gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek]
6. Bekende cirrose, stadium 4 fibrose bij eerdere leverbiopsie, of klinisch bewijs van cirrose of portale hypertensie bij beeldvorming of onderzoek.
7. Huidige of eerdere geschiedenis van Child-Pugh-score ≥7.
8. Geschiedenis van levertransplantatie, of huidige plaatsing op een levertransplantatielijst.
9. Bekende positiviteit voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
10. Eerdere of geplande bariatrische chirurgie, patiënten die een actieve farmacologische behandeling ondergaan voor gewichtsverlies, of actieve deelname aan een programma voor gewichtsverlies.
11. Routinematige MRI-uitsluitingscriteria, zoals de aanwezigheid van een pacemaker of clip van een cerebraal aneurysma.
12. Chronische nierziekte (CKD) met eGFR < 60.
13. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): positieve urine-hCG, die zwanger proberen te worden of borstvoeding geven [een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist bij screening op vrouwen die zwanger kunnen worden].
14. Andere medische aandoeningen of ernstige chronische ziekten die naar het oordeel van de Onderzoeker een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek.
15. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van de studie of het voltooien van het studierooster van beoordelingen kan belemmeren.