성인의 NAFLD에 대한 간헐적 단식
비만하지 않은 성인의 비알코올성 지방간 질환에 대한 시간 제한 간헐적 단식의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
단순 지방증 및 지방간염(NASH)에서 섬유증 및 간경변에 이르는 스펙트럼을 포함하는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 미국에서 간 질환의 주요 원인입니다. 현재 NAFLD 및 NASH에 대해 FDA 승인을 받은 약물 요법은 없으며 표준 저칼로리 식이요법은 종종 효과가 미미하고 고수 및 유지하기 어렵습니다. 따라서 NAFLD와 NASH를 치료하기 위한 전략에 대한 지속적인 연구가 절실히 필요하다. 비만하지 않은 NAFLD(BMI<30kg/m2)는 점차 인식되고 있는 상태이며, 때때로 "린 NAFLD"로 설명됩니다. 비만이 아닌 미국 및 유럽인의 10-20%가 이 상태를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. NAFLD 환자의 이 중요한 하위 집합을 치료하기 위해 체중 감소와 독립적인 생활 방식 중재에 대한 연구가 절실히 필요합니다. 이 프로토콜은 잠재적인 방법으로 시간 제한, 간헐적 단식(TRF)의 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 비만하지 않은 NAFLD가 있는 성인은 말기 간 질환으로 진행하고 심장 대사 질환이 발생할 위험이 있습니다. 간헐적 단식(IF)은 비만이 아닌 NAFLD에서 유일하게 유익할 수 있습니다. IF는 간에서 유래된 포도당이 아닌 지방세포에서 대사 생성 및 케톤 사용으로 이어지는 식이 제한 기간을 특징으로 합니다.
이 연구의 목표는 시간 제한 간헐적 단식이 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 성인의 간 지방 양을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이상적으로는 이 연구는 NAFLD 및 체질량 지수(BMI)가 23-30kg/m^2인 성인을 위한 잠재적인 라이프스타일 기반 치료로서 시간 제한 간헐적 단식에 대해 더 많은 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen E Corey, MD/MPH
- 전화번호: 6177265925
- 이메일: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jenna Gustafson, MS
- 전화번호: 6177243836
- 이메일: JLGustafson@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- 전화번호: 6177265925
- 이메일: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
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연락하다:
- Megan Michta, BA
- 전화번호: 6176439458
- 이메일: mmichta@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 스크리닝 시 BMI 23-30kg/m^2
스크리닝 방문 전 6개월 이내에 얻은 역사적 절차에 의해 확인된 NAFLD의 증거는 다음과 같이 정의됩니다.
- 임상 간 생검에서 등급 >=1 지방증; 또는
- 검증된 이미징 방식의 지방간(비조영 CT 스캔, MR 분광법, MRI 양성자 밀도 지방 분율, 초음파)
- 스크리닝 기간 동안 수행된 H-MRS에서 간 지방 분율 ≥10%
- 스크리닝 시 C형 간염 항체 및 B형 간염 표면 항원 음성
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 연속 3개월 이상 과음[과음은 다음과 같이 정의됨: 여성의 경우 매일 > 20g 또는 남성의 경우 매일 > 30mg, 스크리닝 시 평생 음주 이력 평가에 의해 평가(23, 24) )].
다음을 포함하는 다른 알려진 형태의 만성 간 질환의 증거:
• 알코올성 간 질환, B형 간염, C형 간염, PBC, PSC, 자가면역 간염, 윌슨병, 철분 과부하, 알파-1-항트립신 결핍, 약물 유발 간 손상, 알려지거나 의심되는 간세포 암종(HCC).
- 금식 시 저혈당 위험으로 인해 인슐린 또는 설포닐우레아를 필요로 하는 II형 당뇨병의 현재 또는 이전 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 비타민 E를 제외한 NAFLD/NASH에 대한 임의의 약리학적 치료의 사용. 비타민 E의 안정적인 투여량을 받는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 불안정한 체중[다음으로 정의됨: 스크리닝 방문 전 6개월 동안 체중의 >10% 감소]
- 알려진 간경변, 이전 간 생검에서 4기 섬유증, 또는 영상 또는 검사에서 간경변 또는 문맥 고혈압의 임상적 증거.
- Child-Pugh 점수 ≥7의 현재 또는 이전 병력.
- 간 이식 이력 또는 간 이식 목록의 현재 위치.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대해 알려진 양성.
- 이전 또는 계획된 비만 수술, 체중 감량을 위해 적극적인 약리학적 치료를 받고 있거나 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하는 환자.
- 맥박 조정기 또는 뇌동맥류 클립의 존재와 같은 일상적인 MRI 제외 기준.
- eGFR이 60 미만인 만성 신장 질환(CKD).
- 가임 여성(WOCBP)의 경우: 소변 hCG 양성, 임신 시도 또는 모유 수유[가임 여성 선별 시 음성 소변 임신 검사가 필요함].
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 금기 사항이 될 수 있는 기타 의학적 상태 또는 중증 만성 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 순응 또는 연구 평가 일정의 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 간헐적 단식 그룹
시간 제한 간헐적 단식이라고 하는 6주간의 특별한 다이어트.
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시간 제한 간헐적 단식이라고 하는 6주간의 특별한 다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량
기간: 기준선에서 6주로 변경
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수소-자기 공명 분광법(H-MRS)으로 측정한 간 지방 함량
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기준선에서 6주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥30% 상대 간 지방 감소 비율
기간: 기준선에서 6주로 변경
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간 지방이 상대적으로 30% 이상 감소한 피험자의 비율
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기준선에서 6주로 변경
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내장 지방 조직 함량
기간: 기준선에서 6주로 변경
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자기 공명 영상/자기 공명 분광법(MRI/MRS)으로 측정한 내장 지방 조직 함량
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기준선에서 6주로 변경
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삶의 질 점수
기간: 기준선에서 6주로 변경
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만성 간 질환-NAFLD 설문지(CLDQ-NAFLD)로 측정한 삶의 질 점수
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기준선에서 6주로 변경
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식이 섭취
기간: 기준선에서 6주로 변경
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ASA24에 의해 평가된 칼로리 섭취량 및 영양소 함량으로 측정된 식이 섭취량
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기준선에서 6주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020P002672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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