Ayuno intermitente para NAFLD en adultos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
2. 18 años o más en el momento del consentimiento
3. IMC 23-30 kg/m^2 en la selección

4. Evidencia de NAFLD confirmada por procedimiento histórico obtenida no más de 6 meses antes de la visita de selección, definida como:

   • Grado >=1 esteatosis en la biopsia hepática clínica; O
   • Hígado graso en modalidad de imagen validada (tomografía computarizada sin contraste, espectroscopia de RM, fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética, ultrasonido)
5. Fracción de grasa hepática ≥10% en H-MRS realizada durante el período de selección
6. Anticuerpo de hepatitis C y antígeno de superficie de hepatitis B negativos en la selección

Criterio de exclusión:

1. Consumo excesivo de alcohol durante al menos 3 meses consecutivos en los últimos 5 años antes de la selección [el consumo excesivo de alcohol se define como: > 20 g diarios para mujeres o > 30 mg diarios para hombres, evaluado mediante la evaluación del historial de consumo de alcohol durante la selección (23, 24 )].

2. Evidencia de otras formas conocidas de enfermedad hepática crónica que incluyen:

   • Enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro, deficiencia de alfa-1-antitripsina, daño hepático inducido por fármacos, carcinoma hepatocelular (CHC) conocido o sospechado.

3. Antecedentes actuales o previos de diabetes tipo II que requieren insulina o sulfonilureas debido al riesgo de hipoglucemia con el ayuno.
4. Uso de cualquier tratamiento farmacológico para NAFLD/NASH dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, excepto vitamina E. Los pacientes que reciben una dosis estable de vitamina E pueden inscribirse en el estudio.
5. Peso corporal inestable [definido como: >10 % de reducción en el peso corporal en los 6 meses anteriores a la visita de selección]
6. Cirrosis conocida, fibrosis en etapa 4 en una biopsia hepática previa o evidencia clínica de cirrosis o hipertensión portal en imágenes o exámenes.
7. Historial actual o previo de puntuación de Child-Pugh ≥7.
8. Antecedentes de trasplante de hígado o ubicación actual en una lista de trasplante de hígado.
9. Positividad conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
10. Cirugía bariátrica previa o planificada, pacientes en tratamiento farmacológico activo para la pérdida de peso o participación activa en un programa de pérdida de peso.
11. Criterios de exclusión de resonancia magnética de rutina, como la presencia de un marcapasos o clip de aneurisma cerebral.
12. Enfermedad Renal Crónica (ERC) con eGFR < 60.
13. Para mujeres en edad fértil (WOCBP): hCG en orina positiva, tratando de lograr un embarazo o amamantando [se requiere una prueba de embarazo en orina negativa en la detección de mujeres en edad fértil].
14. Otras condiciones médicas o enfermedades crónicas graves que, a juicio del Investigador, puedan presentar una contraindicación para la participación en el estudio.
15. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda entorpecer el cumplimiento del estudio o la realización del cronograma de evaluaciones del estudio.