成人 NAFLD 的间歇性禁食
非肥胖成人非酒精性脂肪肝限时间歇性禁食的初步研究
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 包括从单纯性脂肪变性和脂肪性肝炎 (NASH) 到纤维化和肝硬化的一系列疾病，是美国肝病的主要原因。 目前没有 FDA 批准的治疗 NAFLD 和 NASH 的药物疗法，标准的低热量饮食通常效果最低，难以坚持和维持。 因此，非常需要继续研究治疗 NAFLD 和 NASH 的策略。 非肥胖 NAFLD (BMI <30kg/m2) 是一种越来越被认可的疾病，有时被描述为“瘦 NAFLD”。 据估计，在没有肥胖的美国人和欧洲人中，有 10-20% 有这种情况。 迫切需要研究独立于减肥的生活方式干预措施来治疗这一重要的 NAFLD 患者亚群。 该协议旨在研究限时间歇性禁食 (TRF) 作为一种潜在方法的效用。 患有非肥胖 NAFLD 的成年人有进展为终末期肝病和发展为心脏代谢疾病的风险。 间歇性禁食 (IF) 可能对非肥胖型 NAFLD 具有独特的益处。 IF 的特点是饮食限制导致代谢产生和使用来自脂肪细胞的酮而不是来自肝脏的葡萄糖。
这项研究的目的是了解限时、间歇性禁食是否有助于减少患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的成人肝脏中的脂肪量。 理想情况下，这项研究将提供更多关于限时、间歇性禁食的信息，作为对体重指数 (BMI) 在 23-30 kg/m^2 之间的成年 NAFLD 患者的潜在生活方式治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kathleen E Corey, MD/MPH
- 电话号码：6177265925
- 邮箱：kathleen.corey@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jenna Gustafson, MS
- 电话号码：6177243836
- 邮箱：JLGustafson@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- 电话号码：6177265925
- 邮箱：kathleen.corey@mgh.harvard.edu
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接触：
- Megan Michta, BA
- 电话号码：6176439458
- 邮箱：mmichta@mgh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 同意时年满 18 岁
- 筛选时 BMI 23-30kg/m^2
在筛选访问前不超过 6 个月获得的通过历史程序确认的 NAFLD 证据，定义为：
- 临床肝活检结果 >=1 级脂肪变性；或者
- 经验证的成像方式（非对比 CT 扫描、MR 波谱、MRI 质子密度脂肪分数、超声）的脂肪肝
- 在筛选期间进行的 H-MRS 肝脂肪分数≥10%
- 筛查时丙型肝炎抗体和乙型肝炎表面抗原呈阴性
排除标准：
- 筛选前过去 5 年内至少连续 3 个月重度饮酒 [重度饮酒定义为：女性每天 > 20 克或男性每天 > 30 毫克，通过筛查时的终生饮酒史评估进行评估 (23, 24 )]。
其他已知形式的慢性肝病的证据包括：
• 酒精性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎、PBC、PSC、自身免疫性肝炎、Wilson 病、铁过载、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝损伤、已知或疑似肝细胞癌(HCC)。
- 当前或既往有 II 型糖尿病病史，因空腹低血糖风险需要胰岛素或磺脲类药物。
- 在筛选访视之前的 6 个月内使用任何药物治疗 NAFLD/NASH，但维生素 E 除外。服用稳定剂量的维生素 E 的患者可以参加该研究。
- 体重不稳定 [定义为：筛查访视前 6 个月内体重下降 >10%]
- 已知肝硬化、先前肝活检的 4 期纤维化，或影像学或检查中肝硬化或门静脉高压症的临床证据。
- 当前或既往 Child-Pugh 评分≥7 的病史。
- 肝移植史，或目前在肝移植名单上的位置。
- 人类免疫缺陷病毒感染的已知阳性。
- 之前或计划进行减肥手术，正在接受积极的减肥药物治疗或积极参与减肥计划的患者。
- 常规 MRI 排除标准，例如存在起搏器或脑动脉瘤夹。
- eGFR < 60 的慢性肾脏病 (CKD)。
- 对于有生育能力的女性 (WOCBP)：尿液 hCG 阳性，试图怀孕或母乳喂养 [筛查有生育能力的女性时需要尿液妊娠试验阴性]。
- 研究者认为可能存在参与研究禁忌症的其他医疗状况或严重慢性疾病。
- 研究者认为可能妨碍研究依从性或研究评估计划完成的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时、间歇性禁食组
特殊类型的饮食持续 6 周，称为限时、间歇性禁食。
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一种持续 6 周的特殊饮食，称为限时间歇性禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量
大体时间：从基线到 6 周的变化
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通过氢磁共振波谱 (1H-MRS) 测量的肝脏脂肪含量
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从基线到 6 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥30%相对肝脂肪减少比例
大体时间：从基线到 6 周的变化
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肝脏脂肪相对减少 ≥ 30% 的受试者比例
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从基线到 6 周的变化
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内脏脂肪组织含量
大体时间：从基线到 6 周的变化
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通过磁共振成像/磁共振波谱 (MRI/MRS) 测量的内脏脂肪组织含量
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从基线到 6 周的变化
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生活质量评分
大体时间：从基线到 6 周的变化
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通过慢性肝病-NAFLD 问卷 (CLDQ-NAFLD) 衡量的生活质量评分
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从基线到 6 周的变化
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膳食摄入量
大体时间：从基线到 6 周的变化
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通过 ASA24 评估的热量摄入和营养成分测量的膳食摄入量
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从基线到 6 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Corey, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020P002672
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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