Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt a NAFLD számára felnőtteknél

2025. december 10. frissítette: Kathleen E Corey, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány időkorlátos, időszakos böjtölésről alkoholmentes zsírmájbetegség esetén nem elhízott felnőtteknél

A NAFLD egyre nagyobb veszélyt jelent a közegészségügyre. Jelenleg jelentős szükség van a NAFLD rendkívül hatékony kezeléseire. A nem elhízott NAFLD (BMI<30 kg/m2) egyre inkább elismert állapot, amelyet néha "sovány NAFLD"-nek neveznek. Az időszakos koplalás (IF) egyedülállóan előnyös lehet a nem elhízott NAFLD-ben. A tanulmány célja a NAFLD-kezelés nem gyógyszeres, életmód alapú módszereinek azonosítása nem elhízott felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), amely az egyszerű steatosistól és a steatohepatitistől (NASH) a fibrózisig és cirrhosisig terjed, a májbetegségek vezető oka az Egyesült Államokban. Jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott farmakológiai terápia a NAFLD és a NASH kezelésére, és a szokásos alacsony kalóriatartalmú étrendek gyakran minimálisan hatékonyak, nehezen betarthatók és fenntarthatók. Ezért nagy szükség van a NAFLD és a NASH kezelésére szolgáló stratégiák további vizsgálatára. A nem elhízott NAFLD (BMI<30 kg/m2) egyre inkább elismert állapot, amelyet néha "sovány NAFLD"-nek neveznek. Becslések szerint az elhízott amerikaiak és európaiak 10-20%-a rendelkezik ezzel az állapottal. Sürgős szükség van a fogyástól független életmódbeli beavatkozások tanulmányozására a NAFLD-betegek ezen fontos alcsoportjának kezelésére. Ennek a protokollnak az a célja, hogy megvizsgálja az időkorlátos, szakaszos böjt (TRF) mint lehetséges módszer hasznosságát. A nem elhízott NAFLD-ben szenvedő felnőtteknél fennáll a kockázata annak, hogy végstádiumú májbetegséggé fejlődik, és kardiometabolikus betegség alakul ki. Az időszakos koplalás (IF) egyedülállóan előnyös lehet a nem elhízott NAFLD-ben. Az IF-et az étrendi korlátozás időszakai jellemzik, ami metabolikus termelődéshez és a zsírsejtekből származó ketonok felhasználásához vezet, nem pedig a májból származó glükózból.

Ennek a tanulmánynak a célja annak megismerése, hogy az időben korlátozott, időszakos böjt segíthet-e csökkenteni a zsír mennyiségét a májban nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő felnőtteknél. Ideális esetben ez a tanulmány több információt nyújt az időkorlátos, szakaszos böjtről, mint egy lehetséges életmód-alapú kezelésről a NAFLD-ben szenvedő felnőttek számára, akiknek testtömegindexe (BMI) 23-30 kg/m^2 között van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
  3. BMI 23-30kg/m^2 szűréskor

  4. A NAFLD-re vonatkozó, történelmi eljárással megerősített bizonyíték, amelyet a szűrőlátogatás előtt legfeljebb 6 hónappal szereztek be, a következőképpen definiálva:

    • Grade >=1 steatosis klinikai májbiopszián; VAGY
    • Zsírmáj validált képalkotó módszerrel (nem kontrasztos CT vizsgálat, MR spektroszkópia, MRI protonsűrűség zsírfrakció, ultrahang)
  5. A májzsírfrakció ≥10% a szűrési időszakban végzett H-MRS-en
  6. Hepatitis C antitest és Hepatitis B felületi antigén negatív a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Erős alkoholfogyasztás legalább 3 egymást követő hónapon keresztül a szűrést megelőző 5 évben [erős alkoholfogyasztás a következőképpen definiálható: > napi 20 g nőknél vagy > 30 mg naponta férfiaknál, a szűréskor végzett Lifetime Drinking History értékelés alapján (23, 24) )].

  2. A krónikus májbetegség egyéb ismert formáira utaló bizonyítékok, beleértve:

    • Alkoholos májbetegség, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, vastúlterhelés, alfa-1-antitripszin hiány, gyógyszer okozta májkárosodás, ismert vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma (HCC).

  3. Jelenlegi vagy korábbi II-es típusú cukorbetegség, amely inzulint vagy szulfonil-karbamidot igényel az éhezéssel járó hipoglikémia kockázata miatt.
  4. A NAFLD/NASH bármely farmakológiai kezelésének alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül, kivéve az E-vitamint. Stabil dózisú E-vitamint szedő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
  5. Instabil testsúly [definíció szerint: >10%-os testtömeg-csökkenés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban]
  6. Ismert cirrhosis, 4. stádiumú fibrózis korábbi májbiopszián, vagy cirrhosis vagy portális hipertónia klinikai bizonyítéka a képalkotáson vagy vizsgálaton.
  7. Jelenlegi vagy korábbi Child-Pugh pontszám ≥7.
  8. Májtranszplantáció története vagy jelenlegi elhelyezése a májátültetési listán.
  9. Ismert pozitivitás humán immunhiány vírus fertőzésre.
  10. Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét, fogyás céljából aktív gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, vagy testsúlycsökkentő programban való aktív részvétel.
  11. Rutinszerű MRI kizárási kritériumok, például pacemaker vagy agyi aneurizma klip jelenléte.
  12. Krónikus vesebetegség (CKD), eGFR < 60.
  13. Fogamzóképes nők (WOCBP): pozitív vizelet hCG, teherbe esés kísérlete vagy szoptatás [termékeny korú nők esetében negatív vizelet terhességi teszt szükséges a szűréskor].
  14. Egyéb egészségügyi állapotok vagy súlyos krónikus betegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételre.
  15. Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati megfelelést vagy az értékelések vizsgálati ütemtervének teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időkorlátos, időszakos böjtcsoport
Speciális diéta 6 hétig, úgynevezett időkorlátos, időszakos böjt.
Viselkedési: Időben korlátozott, időszakos böjt
Speciális diéta 6 hétig, az úgynevezett időkorlátos, időszakos böjt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj zsírtartalma
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
A máj zsírtartalma hidrogén-mágneses rezonancia spektroszkópiával (H-MRS) mérve
változás a kiindulási értékről 6 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥30%-os relatív májzsírcsökkentési arány
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
Azon alanyok aránya, akiknél ≥30%-kal csökkent a májzsír mennyisége
változás a kiindulási értékről 6 hétre
A zsigeri zsírszövet tartalom
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
A zsigeri zsírszövet tartalom mágneses rezonancia képalkotással/mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRI/MRS) mérve
változás a kiindulási értékről 6 hétre
Életminőségi pontszám
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
Krónikus májbetegség-NAFLD kérdőív (CLDQ-NAFLD) által mért életminőségi pontszám
változás a kiindulási értékről 6 hétre
Étrendi bevitel
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
Étrendi bevitel a kalóriabevitel és a tápanyagtartalom alapján, az ASA24 értékelése szerint
változás a kiindulási értékről 6 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002672

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső kutatási adatok – az összes betegazonosító eltávolításával – más kutatók számára is elérhetők lesznek a PI-hez intézett kéréssel. Mivel a végső kutatási adatokban található információk több demográfiai és biológiai változót is tartalmaznak, amelyek potenciálisan összehangoltan használhatók fel a résztvevők azonosítására, ezeket csak egy adatmegosztási megállapodás keretében osztják meg, amely magában foglalja (1) kötelezettséget, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel. célja, és ne azonosítsa egyetlen résztvevőt sem, és (2) kötelezettséget vállal arra, hogy az elemzések befejezése után megsemmisíti vagy visszaküldi az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel