Jejum intermitente para NAFLD em adultos

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
2. Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
3. IMC 23-30kg/m^2 na triagem

4. Evidência de NAFLD confirmada por procedimento histórico obtido não mais de 6 meses antes da visita de triagem, definida como:

   • Grau >=1 esteatose na biópsia hepática clínica; OU
   • Fígado gorduroso em modalidade de imagem validada (tomografia computadorizada sem contraste, espectroscopia de ressonância magnética, fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética, ultrassom)
5. Fração de gordura hepática ≥10% em H-MRS realizada durante o período de triagem
6. Anticorpo de hepatite C e antígeno de superfície de hepatite B negativos na triagem

Critério de exclusão:

1. Uso abusivo de álcool por pelo menos 3 meses consecutivos nos últimos 5 anos antes da triagem [consumo abusivo de álcool é definido como: > 20g por dia para mulheres ou > 30mg por dia para homens, avaliado pela avaliação do histórico de consumo ao longo da vida na triagem (23, 24 )].

2. Evidência de outras formas conhecidas de doença hepática crônica, incluindo:

   • Doença hepática alcoólica, hepatite B, hepatite C, PBC, PSC, hepatite autoimune, doença de Wilson, sobrecarga de ferro, deficiência de alfa-1-antitripsina, lesão hepática induzida por medicamentos, carcinoma hepatocelular (CHC) conhecido ou suspeito.

3. História atual ou anterior de diabetes tipo II que requer insulina ou sulfoniluréias devido ao risco de hipoglicemia com jejum.
4. Uso de qualquer tratamento farmacológico para DHGNA/NASH nos 6 meses anteriores à visita de triagem, exceto vitamina E. Pacientes em dose estável de vitamina E podem ser incluídos no estudo.
5. Peso corporal instável [definido como: >10% de redução no peso corporal nos 6 meses anteriores à visita de triagem]
6. Cirrose conhecida, fibrose em estágio 4 em biópsia hepática anterior ou evidência clínica de cirrose ou hipertensão portal em imagens ou exames.
7. História atual ou anterior de escore de Child-Pugh ≥7.
8. História de transplante de fígado ou colocação atual em uma lista de transplante de fígado.
9. Positividade conhecida para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
10. Cirurgia bariátrica prévia ou planejada, pacientes em tratamento farmacológico ativo para perda de peso ou envolvimento ativo em um programa de perda de peso.
11. Critérios de exclusão de ressonância magnética de rotina, como a presença de marca-passo ou clipe de aneurisma cerebral.
12. Doença Renal Crônica (DRC) com eGFR < 60.
13. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): hCG positivo na urina, tentando engravidar ou amamentando [um teste de gravidez negativo na urina é necessário na triagem para mulheres com potencial para engravidar].
14. Outras condições médicas ou doenças crônicas graves que, na opinião do Investigador, possam apresentar uma contraindicação para a participação no estudo.
15. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa prejudicar o cumprimento do estudo ou a conclusão do cronograma de avaliações do estudo.