Интервальное голодание при НАЖБП у взрослых

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать информированное согласие
2. Возраст 18 лет и старше на момент согласия
3. ИМТ 23-30 кг/м^2 при скрининге

4. Доказательства НАЖБП, подтвержденные анамнезом, полученные не более чем за 6 месяцев до скринингового визита, определяются как:

   • Стеатоз >=1 при клинической биопсии печени; ИЛИ
   • Жирная печень при подтвержденном методе визуализации (бесконтрастная КТ, МР-спектроскопия, МРТ жировой фракции протонной плотности, УЗИ)
5. Фракция жира в печени ≥10% по данным H-MRS, выполненным в период скрининга
6. Антитела к гепатиту С и поверхностный антиген гепатита В отрицательные при скрининге

Критерий исключения:

1. Злоупотребление алкоголем в течение как минимум 3 месяцев подряд в течение последних 5 лет до скрининга [употребление тяжелого алкоголя определяется как: > 20 г в день для женщин или > 30 мг в день для мужчин, согласно оценке Lifetime Drinking History при скрининге (23, 24). )].

2. Доказательства других известных форм хронического заболевания печени, включая:

   • Алкогольная болезнь печени, гепатит В, гепатит С, ПБХ, ПСХ, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина, лекарственное поражение печени, известная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

3. Текущая или предшествующая история диабета II типа, требующая инсулина или сульфонилмочевины из-за риска гипогликемии натощак.
4. Использование любых фармакологических средств лечения НАЖБП/НАСГ в течение 6 месяцев до визита для скрининга, кроме витамина Е. В исследование могут быть включены пациенты, получающие стабильную дозу витамина Е.
5. Нестабильная масса тела [определяется как: >10% снижение массы тела за 6 месяцев до визита для скрининга]
6. Известный цирроз, фиброз 4-й стадии по данным предшествующей биопсии печени или клинические признаки цирроза или портальной гипертензии при визуализации или обследовании.
7. Текущая или предыдущая история баллов по шкале Чайлд-Пью ≥7.
8. История трансплантации печени или текущее место в списке трансплантантов печени.
9. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
10. Предшествовавшая или запланированная бариатрическая операция, пациенты, получающие активное фармакологическое лечение для снижения веса или активное участие в программе по снижению веса.
11. Рутинные критерии исключения МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или клипсы церебральной аневризмы.
12. Хроническая болезнь почек (ХБП) с рСКФ < 60.
13. Для женщин детородного возраста (WOCBP): положительный ХГЧ в моче, попытки забеременеть или кормление грудью [при скрининге женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи на беременность].
14. Другие медицинские состояния или тяжелые хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять противопоказание для участия в исследовании.
15. Любое другое условие, которое, по мнению Исследователя, может помешать выполнению исследования или выполнению графика оценок исследования.