Digiuno intermittente per NAFLD negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
2. Età 18 anni o più al momento del consenso
3. BMI 23-30 kg/m^2 allo screening

4. Evidenza di NAFLD confermata da procedura storica ottenuta non più di 6 mesi prima della visita di screening, definita come:

   • Steatosi di grado >=1 alla biopsia epatica clinica; O
   • Fegato grasso su modalità di imaging convalidata (scansione TC senza contrasto, spettroscopia RM, frazione di grasso di densità protonica MRI, ultrasuoni)
5. Frazione di grasso epatico ≥10% su H-MRS eseguita durante il periodo di screening
6. Anticorpo dell'epatite C e antigene di superficie dell'epatite B negativi allo screening

Criteri di esclusione:

1. Consumo pesante di alcol per almeno 3 mesi consecutivi negli ultimi 5 anni prima dello screening [il consumo pesante di alcol è definito come: > 20 g al giorno per le donne o > 30 mg al giorno per gli uomini, valutato dalla valutazione della storia del consumo di alcol durante la vita allo screening (23, 24 )].

2. Evidenza di altre forme note di malattia epatica cronica, tra cui:

   • Malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, PBC, PSC, epatite autoimmune, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro, carenza di alfa-1-antitripsina, danno epatico indotto da farmaci, carcinoma epatocellulare (HCC) noto o sospetto.

3. Anamnesi attuale o precedente di diabete di tipo II che richiede insulina o sulfoniluree a causa del rischio di ipoglicemia durante il digiuno.
4. Uso di qualsiasi trattamento farmacologico per NAFLD/NASH nei 6 mesi precedenti la visita di screening, ad eccezione della vitamina E. I pazienti con una dose stabile di vitamina E possono essere arruolati nello studio.
5. Peso corporeo instabile [definito come: >10% di riduzione del peso corporeo nei 6 mesi precedenti la visita di screening]
6. Cirrosi nota, fibrosi di stadio 4 su precedente biopsia epatica o evidenza clinica di cirrosi o ipertensione portale su imaging o esame.
7. Anamnesi attuale o precedente di punteggio Child-Pugh ≥7.
8. Storia di trapianto di fegato o posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato.
9. Positività nota per infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
10. Chirurgia bariatrica precedente o pianificata, pazienti in trattamento farmacologico attivo per la perdita di peso o coinvolgimento attivo in un programma di perdita di peso.
11. Criteri di esclusione della risonanza magnetica di routine, come la presenza di un pacemaker o di una clip per aneurisma cerebrale.
12. Malattia renale cronica (CKD) con eGFR < 60.
13. Per le donne in età fertile (WOCBP): hCG urinario positivo, tentativo di ottenere una gravidanza o allattamento al seno [è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per le donne in età fertile].
14. Altre condizioni mediche o gravi malattie croniche che, a giudizio dello Sperimentatore, possono presentare una controindicazione alla partecipazione allo studio.
15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa ostacolare la conformità allo studio o il completamento del programma di valutazione dello studio.