Jaksottainen paasto NAFLD:lle aikuisilla
Pilottitutkimus ajallisesti rajoitetusta, ajoittaisesta paastoamisesta alkoholittomien rasvamaksasairauksien varalta ei-lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), joka kattaa kirjon yksinkertaisesta steatoosista ja steatohepatiitista (NASH) fibroosiin ja kirroosiin, on johtava maksasairauden aiheuttaja Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä farmakologisia hoitoja NAFLD:lle ja NASH:lle, ja tavanomaiset vähäkaloriset ruokavaliot ovat usein minimaalisen tehokkaita, niitä on vaikea noudattaa ja ylläpitää. Siksi NAFLD:n ja NASH:n hoitostrategioiden jatkuva tutkimus on erittäin tarpeen. Ei-lihava NAFLD (BMI < 30 kg/m2) on yhä enemmän tunnustettu sairaus, jota joskus kutsutaan "laihaksi NAFLD:ksi". On arvioitu, että 10-20 prosentilla amerikkalaisista ja eurooppalaisista, joilla ei ole lihavuutta, on tämä sairaus. Tämän tärkeän NAFLD-potilaiden alajoukon hoitamiseksi tarvitaan kipeästi laihduttamisesta riippumatonta elämäntapainterventioiden tutkimusta. Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia aikarajoitetun, ajoittaisen paaston (TRF) käyttökelpoisuutta mahdollisena menetelmänä. Aikuisilla, joilla on ei-lihava NAFLD, on riski edetä loppuvaiheen maksasairaudeksi ja kehittyä kardiometaboliseksi sairaudeksi. Jaksottainen paasto (IF) voi olla ainutlaatuisen hyödyllinen ei-lihavassa NAFLD:ssä. IF:lle on ominaista ruokavalion rajoitusjaksot, jotka johtavat metaboliseen tuotantoon ja ketonien käyttöön adiposyyteistä maksasta peräisin olevan glukoosin sijaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aikarajoitettu, ajoittainen paasto auttaa vähentämään rasvan määrää maksassa aikuisilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). Ihannetapauksessa tämä tutkimus antaa enemmän tietoa aikarajoitetusta, ajoittaisesta paastoamisesta mahdollisena elämäntapaan perustuvana hoitona aikuisille, joilla on NAFLD ja joiden painoindeksi (BMI) on 23-30 kg/m^2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen E Corey, MD/MPH
- Puhelinnumero: 6177265925
- Sähköposti: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hayley Schultz, BA
- Puhelinnumero: 6176437480
- Sähköposti: HSCHULTZ@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayley Schultz, BA
- Puhelinnumero: 6176437480
- Sähköposti: HSCHULTZ@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- Puhelinnumero: 617-726-5925
- Sähköposti: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
- BMI 23-30kg/m^2 seulonnassa
Todisteet NAFLD:stä, jotka on vahvistettu historiallisilla menettelyillä, jotka on saatu enintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, määritellään seuraavasti:
- Aste >=1 steatoosi kliinisen maksabiopsian perusteella; TAI
- Rasvamaksa validoidulla kuvantamismenetelmällä (ei-kontrastinen CT-skannaus, MR-spektroskopia, MRI protonitiheysrasvafraktio, ultraääni)
- Maksan rasvafraktio ≥10 % seulontajakson aikana suoritetussa H-MRS:ssä
- Hepatiitti C -vasta-aine ja hepatiitti B -pinta-antigeeni negatiiviset seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Runsas alkoholinkäyttö vähintään 3 peräkkäistä kuukautta viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa [raskas alkoholinkäyttö määritellään seuraavasti: > 20 g päivässä naisilla tai > 30 mg päivässä miehillä, arvioituna elinikäisen juomahistorian arvioinnilla seulonnassa (23, 24). )].
Todisteita muista tunnetuista kroonisen maksasairauden muodoista, mukaan lukien:
• Alkoholinen maksasairaus, B-hepatiitti, C-hepatiitti, PBC, PSC, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, raudan ylikuormitus, alfa-1-antitrypsiinin puutos, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
- Nykyinen tai aikaisempi tyypin II diabetes, joka vaatii insuliinia tai sulfonyyliureoita paaston aiheuttaman hypoglykemian riskin vuoksi.
- Kaikkien farmakologisten NAFLD/NASH-hoitojen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi E-vitamiini. Potilaat, jotka saavat vakaan E-vitamiiniannoksen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Epävakaa ruumiinpaino [määritelty: ruumiinpainon lasku >10 % seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana]
- Tunnettu kirroosi, vaiheen 4 fibroosi aikaisemmassa maksakoepalassa tai kliiniset todisteet kirroosista tai portaaliverenpaineesta kuvantamisessa tai tutkimuksessa.
- Nykyinen tai aikaisempi Child-Pugh-pistemäärä ≥7.
- Maksansiirtohistoria tai nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon.
- Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirusinfektiolle.
- Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus, potilaat, jotka saavat aktiivista lääkehoitoa painonpudotuksen vuoksi tai osallistuvat aktiivisesti painonpudotusohjelmaan.
- Rutiininomaiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten sydämentahdistimen tai aivoaneurysmaklipsien läsnäolo.
- Krooninen munuaistauti (CKD), jonka eGFR < 60.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): positiivinen virtsan hCG, raskausyritys tai imetys [hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti].
- Muut sairaudet tai vakavat krooniset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä olla vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat haitata tutkimuksen noudattamista tai arviointien tutkimusaikataulun suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu, ajoittainen paastoryhmä
Erikoisruokavalio 6 viikon ajan, nimeltään aikarajoitettu, ajoittainen paasto.
|
Erikoisruokavalio 6 viikon ajan, jota kutsutaan aikarajoitetuksi, ajoittaiseksi paastoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Maksan rasvapitoisuus vetymagneettiresonanssispektroskopialla (H-MRS) mitattuna
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥30 % suhteellinen maksan rasvan vähennysosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥30 %
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen sisältö
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Viskeraalisen rasvakudoksen pitoisuus mitattuna magneettikuvauksella/magneettiresonanssispektroskopialla (MRI/MRS)
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Elämänlaatupisteet kroonisen maksasairauden NAFLD-kyselylomakkeella (CLDQ-NAFLD) mitattuna
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Ruokavalion saanti mitattuna kalorien saannin ja ravintopitoisuuden perusteella, arvioituna ASA24:llä
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta