Przerywany post dla NAFLD u dorosłych
Badanie pilotażowe dotyczące ograniczonego czasowo postu przerywanego w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u osób dorosłych bez otyłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), która obejmuje spektrum od prostego stłuszczenia i stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) do zwłóknienia i marskości wątroby, jest główną przyczyną chorób wątroby w Stanach Zjednoczonych. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA terapii farmakologicznych dla NAFLD i NASH, a standardowe diety niskokaloryczne są często minimalnie skuteczne, trudne do przestrzegania i utrzymania. Dlatego bardzo potrzebne są dalsze badania nad strategiami leczenia NAFLD i NASH. Nieotyłe NAFLD (BMI <30kg/m2) jest coraz częściej rozpoznawanym schorzeniem, czasami określanym jako „szczupły NAFLD”. Szacuje się, że 10-20% Amerykanów i Europejczyków bez otyłości ma tę przypadłość. Istnieje pilna potrzeba zbadania interwencji związanych ze stylem życia, niezależnych od utraty wagi, w celu leczenia tej ważnej podgrupy pacjentów z NAFLD. Protokół ten ma na celu zbadanie użyteczności ograniczonego czasowo postu przerywanego (TRF) jako potencjalnej metody. Dorośli z nieotyłym NAFLD są narażeni na ryzyko progresji do schyłkowej niewydolności wątroby i rozwoju choroby kardiometabolicznej. Przerywany post (IF) może być wyjątkowo korzystny w przypadku NAFLD bez otyłości. IF charakteryzuje się okresami restrykcji dietetycznych prowadzących do produkcji metabolicznej i wykorzystania ketonów z adipocytów zamiast glukozy pochodzącej z wątroby.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy okresowe posty ograniczone czasowo mogą pomóc zmniejszyć ilość tłuszczu w wątrobie u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Idealnie byłoby, gdyby to badanie dostarczyło więcej informacji na temat ograniczonego czasowo postu przerywanego jako potencjalnego leczenia opartego na stylu życia dla dorosłych z NAFLD i wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 23-30 kg/m^2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen E Corey, MD/MPH
- Numer telefonu: 6177265925
- E-mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenna Gustafson, MS
- Numer telefonu: 6177243836
- E-mail: JLGustafson@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- Numer telefonu: 6177265925
- E-mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Megan Michta, BA
- Numer telefonu: 6176439458
- E-mail: mmichta@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- BMI 23-30kg/m^2 podczas badania przesiewowego
Dowód NAFLD potwierdzony procedurą historyczną uzyskany nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, definiowany jako:
- Stopień >=1 stłuszczenie w klinicznej biopsji wątroby; LUB
- Stłuszczenie wątroby w zwalidowanej metodzie obrazowania (tomografia komputerowa bez kontrastu, spektroskopia MR, frakcja tłuszczowa MRI w gęstości protonowej, ultrasonografia)
- Frakcja tłuszczu wątrobowego ≥10% w badaniu H-MRS wykonanym w okresie przesiewowym
- Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B są ujemne podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Intensywne spożywanie alkoholu przez co najmniej 3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym [intensywne spożywanie alkoholu definiuje się jako: > 20 g dziennie dla kobiet lub > 30 mg dziennie dla mężczyzn, oceniane na podstawie oceny historii picia przez całe życie podczas badania przesiewowego (23, 24 )].
Dowody innych znanych postaci przewlekłej choroby wątroby, w tym:
• Alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, PBC, PSC, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, przeciążenie żelazem, niedobór alfa-1-antytrypsyny, polekowe uszkodzenie wątroby, rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC).
- Obecna lub przebyta cukrzyca typu II wymagająca podawania insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii na czczo.
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego NAFLD/NASH w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem witaminy E. Pacjenci otrzymujący stałą dawkę witaminy E mogą zostać włączeni do badania.
- Niestabilna masa ciała [definiowana jako: >10% redukcja masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową]
- Rozpoznana marskość wątroby, zwłóknienie 4. stopnia w badaniu obrazowym lub badaniu klinicznym marskości lub nadciśnienia wrotnego.
- Aktualna lub wcześniejsza historia skali Child-Pugh ≥7.
- Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby.
- Znana pozytywność zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Przebyta lub planowana operacja bariatryczna, pacjenci w trakcie aktywnego leczenia farmakologicznego w celu zmniejszenia masy ciała lub aktywny udział w programie odchudzania.
- Rutynowe kryteria wykluczające MRI, takie jak obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka mózgu.
- Przewlekła choroba nerek (CKD) z eGFR < 60.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): dodatni hCG w moczu, starania o ciążę lub karmienie piersią [przy badaniu przesiewowym kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu].
- Inne schorzenia lub ciężkie choroby przewlekłe, które w opinii Badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą utrudniać przestrzeganie warunków badania lub ukończenie harmonogramu ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczona czasowo grupa postów przerywanych
Specjalny rodzaj diety przez 6 tygodni, zwany okresowym postem czasowym.
|
Specjalny rodzaj diety przez 6 tygodni, zwany okresowym głodówką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego wodoru (H-MRS)
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥30% względnej redukcji tkanki tłuszczowej w wątrobie
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze względną redukcją tłuszczu wątrobowego o ≥30%.
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Zawartość trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Zawartość trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona metodą rezonansu magnetycznego/spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRI/MRS)
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Wynik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariusza dotyczącego przewlekłej choroby wątroby-NAFLD (CLDQ-NAFLD)
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Spożycie w diecie mierzone na podstawie spożycia kalorii i zawartości składników odżywczych, oszacowane przez ASA24
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tłusta wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria