Přerušovaný půst pro NAFLD u dospělých
Pilotní studie časově omezeného, přerušovaného hladovění u nealkoholických ztučnělých jater u neobézních dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), které zahrnuje spektrum od jednoduché steatózy a steatohepatitidy (NASH) po fibrózu a cirhózu, je hlavní příčinou onemocnění jater ve Spojených státech. V současné době neexistují žádné farmakologické terapie NAFLD a NASH schválené FDA a standardní nízkokalorické diety jsou často minimálně účinné, je obtížné je dodržovat a udržovat. Je tedy velmi zapotřebí pokračovat ve zkoumání strategií léčby NAFLD a NASH. Neobézní NAFLD (BMI<30kg/m2) je stále více uznávaným stavem, někdy popisovaným jako „štíhlá NAFLD“. Odhaduje se, že 10–20 % Američanů a Evropanů bez obezity má tento stav. Pro léčbu této důležité podskupiny pacientů s NAFLD existuje naléhavá potřeba studia intervencí v oblasti životního stylu nezávislých na ztrátě hmotnosti. Tento protokol si klade za cíl prozkoumat užitečnost časově omezeného, přerušovaného hladovění (TRF) jako potenciální metody. Dospělí s neobézní NAFLD jsou vystaveni riziku progrese do konečného stádia onemocnění jater a rozvoje kardiometabolického onemocnění. Intermitentní hladovění (IF) může být jedinečně prospěšné u neobézních NAFLD. IF je charakterizován obdobími dietních omezení vedoucích k metabolické produkci a využití ketonů z adipocytů spíše než glukózy získané z jater.
Cílem této studie je zjistit, zda časově omezené, přerušované hladovění může pomoci snížit množství tuku v játrech u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). V ideálním případě tato studie přinese více informací o časově omezeném, přerušovaném hladovění jako potenciální léčbě založené na životním stylu pro dospělé s NAFLD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23-30 kg/m^2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen E Corey, MD/MPH
- Telefonní číslo: 6177265925
- E-mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenna Gustafson, MS
- Telefonní číslo: 6177243836
- E-mail: JLGustafson@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- Telefonní číslo: 6177265925
- E-mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Megan Michta, BA
- Telefonní číslo: 6176439458
- E-mail: mmichta@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
- BMI 23-30kg/m^2 při screeningu
Důkazy o NAFLD potvrzené historickým postupem získaným ne více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou, definované jako:
- Stupeň >=1 steatóza na klinické jaterní biopsii; NEBO
- Ztučnělá játra na validované zobrazovací modalitě (nekontrastní CT sken, MR spektroskopie, MRI protonová hustota tukové frakce, ultrazvuk)
- Frakce jaterního tuku ≥10 % na H-MRS provedené během období screeningu
- Protilátka proti hepatitidě C a povrchový antigen hepatitidy B při screeningu negativní
Kritéria vyloučení:
- Nadměrné užívání alkoholu po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců během posledních 5 let před screeningem [těžká konzumace alkoholu je definována jako: > 20 g denně pro ženy nebo > 30 mg denně pro muže, hodnoceno hodnocením celoživotní pitné historie při screeningu (23, 24 )].
Důkazy o jiných známých formách chronického onemocnění jater, včetně:
• Alkoholické onemocnění jater, hepatitida B, hepatitida C, PBC, PSC, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, přetížení železem, deficit alfa-1-antitrypsinu, poškození jater vyvolané léky, známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC).
- Současná nebo předchozí anamnéza diabetu typu II vyžadující inzulín nebo deriváty sulfonylmočoviny kvůli riziku hypoglykémie nalačno.
- Použití jakékoli farmakologické léčby NAFLD/NASH během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, s výjimkou vitaminu E. Do studie mohou být zařazeni pacienti na stabilní dávce vitaminu E.
- Nestabilní tělesná hmotnost [definovaná jako: >10% snížení tělesné hmotnosti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou]
- Známá cirhóza, fibróza stadia 4 při předchozí biopsii jater nebo klinický důkaz cirhózy nebo portální hypertenze při zobrazení nebo vyšetření.
- Současná nebo předchozí historie Child-Pugh skóre ≥7.
- Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantací jater.
- Známá pozitivita na infekci virem lidské imunodeficience.
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace, pacienti na aktivní farmakologické léčbě pro snížení hmotnosti nebo aktivní zapojení do programu hubnutí.
- Rutinní kritéria vyloučení z MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu mozkového aneuryzmatu.
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) s eGFR < 60.
- U žen ve fertilním věku (WOCBP): pozitivní hCG v moči, pokusy o otěhotnění nebo kojení [negativní těhotenský test z moči je vyžadován při screeningu u žen ve fertilním věku].
- Jiné zdravotní stavy nebo závažná chronická onemocnění, která mohou podle názoru zkoušejícího představovat kontraindikaci účasti ve studii.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může bránit dodržování studie nebo dokončení studijního plánu hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina časově omezeného, přerušovaného půstu
Speciální typ diety po dobu 6 týdnů, tzv. časově omezený, přerušovaný půst.
|
Speciální typ diety po dobu 6 týdnů, nazývaný časově omezený, přerušovaný půst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Obsah tuku v játrech měřený vodíkovou magnetickou rezonanční spektroskopií (H-MRS)
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
≥30% Relativní podíl snížení jaterního tuku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Podíl subjektů s ≥30% relativním snížením jaterního tuku
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Obsah viscerální tukové tkáně
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Obsah viscerální adipózní tkáně měřený zobrazováním magnetickou rezonancí/magnetickou rezonanční spektroskopií (MRI/MRS)
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Skóre kvality života měřené dotazníkem Chronické onemocnění jater-NAFLD (CLDQ-NAFLD)
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Dietní příjem měřený kalorickým příjmem a obsahem živin, hodnocený pomocí ASA24
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .