Jeûne intermittent pour NAFLD chez les adultes
Étude pilote sur le jeûne intermittent à durée limitée pour la stéatose hépatique non alcoolique chez les adultes non obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), qui englobe un spectre allant de la simple stéatose et de la stéatohépatite (NASH) à la fibrose et à la cirrhose, est la principale cause de maladie du foie aux États-Unis. Il n'existe actuellement aucune thérapie pharmacologique approuvée par la FDA pour la NAFLD et la NASH, et les régimes hypocaloriques standard sont souvent peu efficaces, difficiles à respecter et à maintenir. Ainsi, une enquête continue sur les stratégies de traitement de la NAFLD et de la NASH est grandement nécessaire. La NAFLD non obèse (IMC<30kg/m2) est une condition de plus en plus reconnue, parfois décrite comme « NAFLD maigre ». On estime que 10 à 20 % des Américains et des Européens sans obésité souffrent de cette maladie. Il existe un besoin urgent d'étudier les interventions sur le mode de vie indépendamment de la perte de poids pour traiter cet important sous-ensemble de patients NAFLD. Ce protocole vise à étudier l'utilité du jeûne intermittent limité dans le temps (TRF) en tant que méthode potentielle. Les adultes atteints de NAFLD non obèses sont à risque de progression vers une maladie hépatique en phase terminale et de développement d'une maladie cardiométabolique. Le jeûne intermittent (FI) peut être particulièrement bénéfique dans la NAFLD non obèse. L'IF se caractérise par des périodes de restriction alimentaire conduisant à la production métabolique et à l'utilisation de cétones à partir d'adipocytes plutôt que de glucose d'origine hépatique.
Le but de cette étude est de savoir si le jeûne intermittent limité dans le temps peut aider à réduire la quantité de graisse dans le foie chez les adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Idéalement, cette étude fournira plus d'informations sur le jeûne intermittent limité dans le temps en tant que traitement potentiel basé sur le mode de vie pour les adultes atteints de NAFLD et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 30 kg/m^2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen E Corey, MD/MPH
- Numéro de téléphone: 6177265925
- E-mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenna Gustafson, MS
- Numéro de téléphone: 6177243836
- E-mail: JLGustafson@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- Numéro de téléphone: 6177265925
- E-mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
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Contact:
- Megan Michta, BA
- Numéro de téléphone: 6176439458
- E-mail: mmichta@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement
- IMC 23-30kg/m^2 au dépistage
Preuve de NAFLD confirmée par une procédure historique obtenue pas plus de 6 mois avant la visite de dépistage, définie comme :
- Grade >=1 stéatose sur biopsie clinique du foie ; OU
- Foie gras sur modalité d'imagerie validée (tomodensitométrie sans contraste, spectroscopie IRM, fraction graisseuse de densité de protons IRM, échographie)
- Fraction de graisse hépatique ≥ 10 % sur H-MRS effectuée pendant la période de dépistage
- Anticorps de l'hépatite C et antigène de surface de l'hépatite B négatifs lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Consommation excessive d'alcool pendant au moins 3 mois consécutifs au cours des 5 dernières années précédant le dépistage [la consommation excessive d'alcool est définie comme : > 20 g par jour pour les femmes ou > 30 mg par jour pour les hommes, évaluée par l'évaluation des antécédents de consommation à vie au moment du dépistage (23, 24 )].
Preuve d'autres formes connues de maladie hépatique chronique, notamment :
• Hépatopathie alcoolique, hépatite B, hépatite C, CBP, CSP, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, surcharge en fer, carence en alpha-1-antitrypsine, atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, carcinome hépatocellulaire (CHC) connu ou suspecté.
- Antécédents actuels ou antérieurs de diabète de type II nécessitant de l'insuline ou des sulfonylurées en raison du risque d'hypoglycémie à jeun.
- Utilisation de tout traitement pharmacologique pour la NAFLD/NASH dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, à l'exception de la vitamine E. Les patients recevant une dose stable de vitamine E peuvent être inclus dans l'étude.
- Poids corporel instable [défini comme :> 10 % de réduction du poids corporel au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage]
- Cirrhose connue, fibrose de stade 4 lors d'une biopsie hépatique antérieure ou signes cliniques de cirrhose ou d'hypertension portale à l'imagerie ou à l'examen.
- Antécédents actuels ou antérieurs de score de Child-Pugh ≥7.
- Antécédents de transplantation hépatique ou placement actuel sur une liste de transplantation hépatique.
- Positivité connue pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée, patients sous traitement pharmacologique actif pour perdre du poids ou participation active à un programme de perte de poids.
- Critères d'exclusion IRM de routine, tels que la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un clip d'anévrisme cérébral.
- Maladie rénale chronique (CKD) avec eGFR < 60.
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) : hCG urinaire positive, tentative de grossesse ou allaitement [un test de grossesse urinaire négatif est requis lors du dépistage des femmes en âge de procréer].
- Autres conditions médicales ou maladies chroniques graves qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter une contre-indication à la participation à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver la conformité à l'étude ou l'achèvement du calendrier des évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de jeûne intermittent limité dans le temps
Type spécial de régime pendant 6 semaines, appelé jeûne intermittent limité dans le temps.
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Un type spécial de régime pendant 6 semaines, appelé jeûne intermittent limité dans le temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en gras du foie
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Teneur en graisse hépatique mesurée par spectroscopie de résonance magnétique hydrogène (H-MRS)
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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≥ 30 % de proportion relative de réduction de la graisse hépatique
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction relative ≥30 % de la graisse hépatique
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Teneur en tissu adipeux viscéral
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Teneur en tissu adipeux viscéral mesurée par imagerie par résonance magnétique/spectroscopie par résonance magnétique (IRM/MRS)
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Score de qualité de vie
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Score de qualité de vie mesuré par le questionnaire Chronic Liver Disease-NAFLD (CLDQ-NAFLD)
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Apport alimentaire tel que mesuré par l'apport calorique et la teneur en nutriments, évalué par l'ASA24
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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