対照被験者と比較した重度の腎障害を持つ被験者におけるACT-1014-6470の薬物動態を調査する研究
2021年11月26日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
対照被験者と比較した重度の腎障害のある被験者におけるACT-1014-6470の薬物動態を調査するための非盲検単回投与試験
重度の腎障害のある被験者におけるACT-1014-6470の薬物動態を対照被験者と比較して調査するための非盲検単回投与試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81241
- Apex Gmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、被験者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
- -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性の被験者。
- 出産の可能性のない女性（例： 閉経後）
重度の腎障害のある被験者（グループA）の追加の選択基準。
-スクリーニングで確認された重度の腎機能障害は、腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）に基づいて、30 mL /分未満（透析ではありません）。
対照被験者の追加の選択基準 (グループ B):
- -eGFRに基づくスクリーニングで確認された正常な腎機能。
- 各対照被験者は、スクリーニングの結果によって決定された、年齢（±10歳の差が許容される）、BMI（±15％の差が許容される）、および性別に基づいて、重度の腎障害を持つ1人の被験者の値に一致する必要があります。
除外基準:
-研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群（重度腎障害者）
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ACT-1014-6470 は、20 mg の用量強度で処方された経口投与用のソフト ゼラチン カプセルとして入手できます。
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実験的：B群（対照群）
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ACT-1014-6470 は、20 mg の用量強度で処方された経口投与用のソフト ゼラチン カプセルとして入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT-1014-6470 の PK - Cmax
時間枠：PK分析のための血液サンプルは、さまざまな時点で採取されます（合計期間：グループAでは最大6日、グループBでは最大4日）。
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A群（重度腎障害者）、B群（対照群）共通
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PK分析のための血液サンプルは、さまざまな時点で採取されます（合計期間：グループAでは最大6日、グループBでは最大4日）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACT-1014-6470 の PK - Tmax
時間枠：PK分析のための血液サンプルは、さまざまな時点で採取されます（合計期間：グループAでは最大6日、グループBでは最大4日）。
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A群（重度腎障害者）、B群（対照群）共通
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PK分析のための血液サンプルは、さまざまな時点で採取されます（合計期間：グループAでは最大6日、グループBでは最大4日）。
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グループ B (対照被験者): ACT-1014-6470 の PK - AUC0-inf
時間枠：PK分析のための血液サンプルは、さまざまな時点で採取されます（合計期間：グループAでは最大6日、グループBでは最大4日）。
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A群（重度腎障害者）、B群（対照群）共通
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PK分析のための血液サンプルは、さまざまな時点で採取されます（合計期間：グループAでは最大6日、グループBでは最大4日）。
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グループ B (対照被験者): ACT-1014-6470 の PK - T1/2
時間枠：PK分析のための血液サンプルは、さまざまな時点で採取されます（合計期間：グループAでは最大6日、グループBでは最大4日）。
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A群（重度腎障害者）、B群（対照群）共通
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PK分析のための血液サンプルは、さまざまな時点で採取されます（合計期間：グループAでは最大6日、グループBでは最大4日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月12日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。