Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki ACT-1014-6470 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki ACT-1014-6470 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki ACT-1014-6470 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (np. po menopauzie)

Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (grupa A).

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek potwierdzone podczas badań przesiewowych na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) wynoszącego < 30 ml/min (nie podczas dializy).

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób kontrolnych (grupa B):

  • Prawidłowa czynność nerek potwierdzona podczas badania przesiewowego na podstawie eGFR.
  • Każdy osobnik kontrolny musi być dopasowany do wartości jednego osobnika z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek na podstawie wieku (dopuszczalna różnica ±10 lat), BMI (dopuszczalna różnica ±15%) i płci, określonych na podstawie wyników badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek)
Lek: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 będzie dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych do podawania doustnego w dawce 20 mg.
Eksperymentalny: Grupa B (osoby kontrolne)
Lek: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 będzie dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych do podawania doustnego w dawce 20 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK ACT-1014-6470 - Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w różnych punktach czasowych (całkowity czas trwania: do 6 dni w grupie A, do 4 dni w grupie B).
Zarówno dla grupy A (osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek), jak i dla grupy B (osoby kontrolne)
Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w różnych punktach czasowych (całkowity czas trwania: do 6 dni w grupie A, do 4 dni w grupie B).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK ACT-1014-6470 - Tmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w różnych punktach czasowych (całkowity czas trwania: do 6 dni w grupie A, do 4 dni w grupie B).
Zarówno dla grupy A (osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek), jak i dla grupy B (osoby kontrolne)
Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w różnych punktach czasowych (całkowity czas trwania: do 6 dni w grupie A, do 4 dni w grupie B).
Grupa B (osoby kontrolne): PK ACT-1014-6470 - AUC0-inf
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w różnych punktach czasowych (całkowity czas trwania: do 6 dni w grupie A, do 4 dni w grupie B).
Zarówno dla grupy A (osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek), jak i dla grupy B (osoby kontrolne)
Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w różnych punktach czasowych (całkowity czas trwania: do 6 dni w grupie A, do 4 dni w grupie B).
Grupa B (osoby kontrolne): PK ACT-1014-6470 - T1/2
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w różnych punktach czasowych (całkowity czas trwania: do 6 dni w grupie A, do 4 dni w grupie B).
Zarówno dla grupy A (osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek), jak i dla grupy B (osoby kontrolne)
Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w różnych punktach czasowych (całkowity czas trwania: do 6 dni w grupie A, do 4 dni w grupie B).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-087-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-1014-6470 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj