Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van ACT-1014-6470 te onderzoeken bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen

26 november 2021 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van ACT-1014-6470 te onderzoeken bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen

Een open-label studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van ACT-1014-6470 te onderzoeken bij personen met ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met controlepersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81241
        • APEX GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ten minste 18 jaar bij screening.
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (bijv. postmenopauze)

Aanvullende inclusiecriteria voor proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (groep A).

- Ernstige nierfunctiestoornis zoals bevestigd bij de screening op basis van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule van < 30 ml/min (niet bij dialyse).

Aanvullende inclusiecriteria voor controlepersonen (groep B):

  • Normale nierfunctie zoals bevestigd bij Screening op basis van eGFR.
  • Elke controlepersoon moet overeenkomen met de waarden van één persoon met een ernstige nierfunctiestoornis op basis van leeftijd (±10 jaar verschil toegestaan), BMI (±15% verschil toegestaan) en geslacht, bepaald aan de hand van de resultaten bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

- Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie)
Geneesmiddel: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 zal beschikbaar zijn als zachte gelatinecapsules voor orale toediening, geformuleerd in een dosissterkte van 20 mg.
Experimenteel: Groep B (controlepersonen)
Geneesmiddel: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 zal beschikbaar zijn als zachte gelatinecapsules voor orale toediening, geformuleerd in een dosissterkte van 20 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van ACT-1014-6470 - Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse worden op verschillende tijdstippen afgenomen (totale duur: tot 6 dagen in groep A, tot 4 dagen in groep B).
Voor zowel groep A (proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis) als groep B (controleproefpersonen)
Bloedmonsters voor PK-analyse worden op verschillende tijdstippen afgenomen (totale duur: tot 6 dagen in groep A, tot 4 dagen in groep B).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van ACT-1014-6470 - Tmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse worden op verschillende tijdstippen afgenomen (totale duur: tot 6 dagen in groep A, tot 4 dagen in groep B).
Voor zowel groep A (proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis) als groep B (controleproefpersonen)
Bloedmonsters voor PK-analyse worden op verschillende tijdstippen afgenomen (totale duur: tot 6 dagen in groep A, tot 4 dagen in groep B).
Groep B (controlepersonen): PK van ACT-1014-6470 - AUC0-inf
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse worden op verschillende tijdstippen afgenomen (totale duur: tot 6 dagen in groep A, tot 4 dagen in groep B).
Voor zowel groep A (proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis) als groep B (controleproefpersonen)
Bloedmonsters voor PK-analyse worden op verschillende tijdstippen afgenomen (totale duur: tot 6 dagen in groep A, tot 4 dagen in groep B).
Groep B (controlepersonen): PK van ACT-1014-6470 - T1/2
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse worden op verschillende tijdstippen afgenomen (totale duur: tot 6 dagen in groep A, tot 4 dagen in groep B).
Voor zowel groep A (proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis) als groep B (controleproefpersonen)
Bloedmonsters voor PK-analyse worden op verschillende tijdstippen afgenomen (totale duur: tot 6 dagen in groep A, tot 4 dagen in groep B).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-087-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ACT-1014-6470 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren