Une étude pour étudier la pharmacocinétique de l'ACT-1014-6470 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à des sujets témoins
26 novembre 2021 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude ouverte à dose unique pour étudier la pharmacocinétique de l'ACT-1014-6470 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à des sujets témoins
Une étude ouverte à dose unique pour étudier la pharmacocinétique de l'ACT-1014-6470 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à des sujets témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans lors de la sélection.
- Femmes en âge de procréer (par ex. post-ménopause)
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (groupe A).
- Insuffisance sévère de la fonction rénale confirmée lors du dépistage sur la base d'un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 30 mL/min (pas sous dialyse).
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets témoins (groupe B) :
- Fonction rénale normale confirmée lors du dépistage basé sur l'eGFR.
- Chaque sujet témoin doit être apparié aux valeurs d'un sujet atteint d'insuffisance rénale sévère en fonction de l'âge (différence de ± 10 ans autorisée), de l'IMC (différence de ± 15 % autorisée) et du sexe, déterminés par les résultats lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (sujets atteints d'insuffisance rénale sévère)
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ACT-1014-6470 sera disponible sous forme de capsules de gélatine molle pour administration orale formulées à une dose de 20 mg.
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Expérimental: Groupe B (sujets témoins)
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ACT-1014-6470 sera disponible sous forme de capsules de gélatine molle pour administration orale formulées à une dose de 20 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK de ACT-1014-6470 - Cmax
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à différents moments (durée totale : jusqu'à 6 jours dans le groupe A, jusqu'à 4 jours dans le groupe B).
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Pour le groupe A (sujets atteints d'insuffisance rénale sévère) et le groupe B (sujets témoins)
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à différents moments (durée totale : jusqu'à 6 jours dans le groupe A, jusqu'à 4 jours dans le groupe B).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK de ACT-1014-6470 - Tmax
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à différents moments (durée totale : jusqu'à 6 jours dans le groupe A, jusqu'à 4 jours dans le groupe B).
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Pour le groupe A (sujets atteints d'insuffisance rénale sévère) et le groupe B (sujets témoins)
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à différents moments (durée totale : jusqu'à 6 jours dans le groupe A, jusqu'à 4 jours dans le groupe B).
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Groupe B (sujets témoins) : PK de ACT-1014-6470 - AUC0-inf
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à différents moments (durée totale : jusqu'à 6 jours dans le groupe A, jusqu'à 4 jours dans le groupe B).
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Pour le groupe A (sujets atteints d'insuffisance rénale sévère) et le groupe B (sujets témoins)
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à différents moments (durée totale : jusqu'à 6 jours dans le groupe A, jusqu'à 4 jours dans le groupe B).
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Groupe B (sujets témoins) : PK de ACT-1014-6470 - T1/2
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à différents moments (durée totale : jusqu'à 6 jours dans le groupe A, jusqu'à 4 jours dans le groupe B).
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Pour le groupe A (sujets atteints d'insuffisance rénale sévère) et le groupe B (sujets témoins)
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à différents moments (durée totale : jusqu'à 6 jours dans le groupe A, jusqu'à 4 jours dans le groupe B).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-087-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .