Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkittiin ACT-1014-6470:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta verrokkihenkilöihin verrattuna

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Avoin kerta-annostutkimus, jossa tutkittiin ACT-1014-6470:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta verrokkihenkilöihin verrattuna

Avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkittiin ACT-1014-6470:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna kontrollihenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81241
        • APEX GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulonnassa.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana (esim. postmenopausaalinen)

Lisäkriteerit potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ryhmä A).

- Vaikea munuaisten toiminnan vajaatoiminta, joka vahvistettiin seulonnassa, joka perustuu arvioituun munuaiskerästen suodatusnopeuteen (eGFR) käyttäen munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavaa < 30 ml/min (ei dialyysihoidossa).

Lisäkriteerit vertailuhenkilöille (ryhmä B):

  • Normaali munuaisten toiminta, joka vahvistettiin eGFR:ään perustuvassa seulonnassa.
  • Jokainen kontrollikohde on sovitettava yhden vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivän koehenkilön arvoihin perustuen ikään (±10 vuoden ero sallittu), BMI:ään (±15 %:n ero sallittu) ja sukupuoleen, jotka määritetään seulonnan tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)
Lääke: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 on saatavana pehmeinä gelatiinikapseleina suun kautta annettavina 20 mg:n annosvahvuuksina.
Kokeellinen: Ryhmä B (vertailukohteet)
Lääke: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 on saatavana pehmeinä gelatiinikapseleina suun kautta annettavina 20 mg:n annosvahvuuksina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-1014-6470:n PK - Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan eri ajankohtina (kokonaiskesto: enintään 6 päivää ryhmässä A, enintään 4 päivää ryhmässä B).
Sekä ryhmälle A (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) että ryhmälle B (verrokkihenkilöt)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan eri ajankohtina (kokonaiskesto: enintään 6 päivää ryhmässä A, enintään 4 päivää ryhmässä B).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-1014-6470:n PK - Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan eri ajankohtina (kokonaiskesto: enintään 6 päivää ryhmässä A, enintään 4 päivää ryhmässä B).
Sekä ryhmälle A (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) että ryhmälle B (verrokkihenkilöt)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan eri ajankohtina (kokonaiskesto: enintään 6 päivää ryhmässä A, enintään 4 päivää ryhmässä B).
Ryhmä B (verrokkikohteet): ACT-1014-6470:n PK - AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan eri ajankohtina (kokonaiskesto: enintään 6 päivää ryhmässä A, enintään 4 päivää ryhmässä B).
Sekä ryhmälle A (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) että ryhmälle B (verrokkihenkilöt)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan eri ajankohtina (kokonaiskesto: enintään 6 päivää ryhmässä A, enintään 4 päivää ryhmässä B).
Ryhmä B (verrokkikohteet): ACT-1014-6470:n PK - T1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan eri ajankohtina (kokonaiskesto: enintään 6 päivää ryhmässä A, enintään 4 päivää ryhmässä B).
Sekä ryhmälle A (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) että ryhmälle B (verrokkihenkilöt)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan eri ajankohtina (kokonaiskesto: enintään 6 päivää ryhmässä A, enintään 4 päivää ryhmässä B).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-087-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACT-1014-6470 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa