Uno studio per studiare la farmacocinetica di ACT-1014-6470 in soggetti con grave compromissione renale rispetto ai soggetti di controllo

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetto maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni allo Screening.
• Donne in età non fertile (ad es. post-menopausa)

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti con compromissione renale grave (Gruppo A).

- Grave compromissione della funzionalità renale come confermato allo screening sulla base di una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di <30 ml/min (non in dialisi).

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti di controllo (Gruppo B):

• Funzionalità renale normale come confermata allo screening basato su eGFR.
• Ogni soggetto di controllo deve essere abbinato ai valori di un soggetto con insufficienza renale grave in base all'età (differenza consentita di ±10 anni), al BMI (differenza consentita di ±15%) e al sesso, determinato dai risultati allo screening.

Criteri di esclusione:

- Eventuali circostanze o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possano influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.