대조군과 비교하여 중증 신장애 환자에서 ACT-1014-6470의 약동학을 조사하기 위한 연구
2021년 11월 26일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
통제 대상과 비교하여 중증 신장애 대상에서 ACT-1014-6470의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
통제 대상과 비교하여 중증 신장애 대상에서 ACT-1014-6470의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
- 가임기 여성(예: 폐경 후)
중증 신장애 피험자(그룹 A)에 대한 추가 포함 기준.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기반으로 스크리닝에서 확인된 중증 신장 기능 손상(투석이 아님).
제어 대상자(그룹 B)에 대한 추가 포함 기준:
- eGFR에 기반한 스크리닝에서 확인된 정상적인 신장 기능.
- 각 대조군 피험자는 스크리닝 결과에 따라 결정되는 연령(±10년 차이 허용), BMI(±15% 차이 허용) 및 성별을 기준으로 중증 신장애가 있는 피험자 1명의 값과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구에 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(중증 신장애 대상자)
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ACT-1014-6470은 20mg 용량으로 제형화된 경구 투여용 연질 젤라틴 캡슐로 제공될 예정입니다.
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실험적: 그룹 B(대조군)
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ACT-1014-6470은 20mg 용량으로 제형화된 경구 투여용 연질 젤라틴 캡슐로 제공될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-1014-6470의 PK - Cmax
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다양한 시점에서 채취할 것입니다(총 기간: 그룹 A에서 최대 6일, 그룹 B에서 최대 4일).
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그룹 A(중증 신장애 대상자) 및 그룹 B(대조군 대상자) 모두
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PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다양한 시점에서 채취할 것입니다(총 기간: 그룹 A에서 최대 6일, 그룹 B에서 최대 4일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACT-1014-6470의 PK - 티맥스
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다양한 시점에서 채취할 것입니다(총 기간: 그룹 A에서 최대 6일, 그룹 B에서 최대 4일).
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그룹 A(중증 신장애 대상자) 및 그룹 B(대조군 대상자) 모두
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PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다양한 시점에서 채취할 것입니다(총 기간: 그룹 A에서 최대 6일, 그룹 B에서 최대 4일).
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그룹 B(대조군): ACT-1014-6470의 PK - AUC0-inf
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다양한 시점에서 채취할 것입니다(총 기간: 그룹 A에서 최대 6일, 그룹 B에서 최대 4일).
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그룹 A(중증 신장애 대상자) 및 그룹 B(대조군 대상자) 모두
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PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다양한 시점에서 채취할 것입니다(총 기간: 그룹 A에서 최대 6일, 그룹 B에서 최대 4일).
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그룹 B(대조군): ACT-1014-6470의 PK - T1/2
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다양한 시점에서 채취할 것입니다(총 기간: 그룹 A에서 최대 6일, 그룹 B에서 최대 4일).
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그룹 A(중증 신장애 대상자) 및 그룹 B(대조군 대상자) 모두
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PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다양한 시점에서 채취할 것입니다(총 기간: 그룹 A에서 최대 6일, 그룹 B에서 최대 4일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACT-1014-6470 40mg에 대한 임상 시험
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한