En studie for å undersøke farmakokinetikken til ACT-1014-6470 hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner
26. november 2021 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til ACT-1014-6470 hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner
En åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til ACT-1014-6470 hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
- Mannlig eller kvinnelig forsøksperson i alderen minst 18 år ved screening.
- Kvinner i ikke-fertil alder (f.eks. postmenopausal)
Ytterligere inklusjonskriterier for personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gruppe A).
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som bekreftet ved screening basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) på < 30 ml/min (ikke ved dialyse).
Ytterligere inklusjonskriterier for kontrollpersoner (gruppe B):
- Normal nyrefunksjon som bekreftet ved Screening basert på eGFR.
- Hvert kontrollperson må matches til verdiene til én person med alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på alder (±10 års forskjell tillatt), BMI (±15 % forskjell tillatt) og kjønn, bestemt av resultatene ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
|
ACT-1014-6470 vil være tilgjengelig som myke gelatinkapsler for oral administrering formulert i en dosestyrke på 20 mg.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (kontrollemner)
|
ACT-1014-6470 vil være tilgjengelig som myke gelatinkapsler for oral administrering formulert i en dosestyrke på 20 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av ACT-1014-6470 - Cmax
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på ulike tidspunkt (total varighet: opptil 6 dager i gruppe A, opptil 4 dager i gruppe B).
|
For både gruppe A (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) og gruppe B (kontrollpersoner)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på ulike tidspunkt (total varighet: opptil 6 dager i gruppe A, opptil 4 dager i gruppe B).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av ACT-1014-6470 - Tmaks
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på ulike tidspunkt (total varighet: opptil 6 dager i gruppe A, opptil 4 dager i gruppe B).
|
For både gruppe A (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) og gruppe B (kontrollpersoner)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på ulike tidspunkt (total varighet: opptil 6 dager i gruppe A, opptil 4 dager i gruppe B).
|
|
Gruppe B (kontrollpersoner): PK av ACT-1014-6470 - AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på ulike tidspunkt (total varighet: opptil 6 dager i gruppe A, opptil 4 dager i gruppe B).
|
For både gruppe A (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) og gruppe B (kontrollpersoner)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på ulike tidspunkt (total varighet: opptil 6 dager i gruppe A, opptil 4 dager i gruppe B).
|
|
Gruppe B (kontrollpersoner): PK av ACT-1014-6470 - T1/2
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på ulike tidspunkt (total varighet: opptil 6 dager i gruppe A, opptil 4 dager i gruppe B).
|
For både gruppe A (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) og gruppe B (kontrollpersoner)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på ulike tidspunkt (total varighet: opptil 6 dager i gruppe A, opptil 4 dager i gruppe B).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-087-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .