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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von ACT-1014-6470 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollpersonen

26. November 2021 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von ACT-1014-6470 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollpersonen

Eine unverblindete Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von ACT-1014-6470 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von mindestens 18 Jahren beim Screening.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (z. nach der Menopause)

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Gruppe A).

- Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bestätigt beim Screening basierend auf einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel von < 30 ml/min (nicht bei Dialyse).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Kontrollpersonen (Gruppe B):

  • Normale Nierenfunktion, bestätigt beim Screening basierend auf eGFR.
  • Jede Kontrollperson muss basierend auf Alter (± 10 Jahre Unterschied erlaubt), BMI (± 15 % Unterschied erlaubt) und Geschlecht, bestimmt durch die Ergebnisse beim Screening, mit den Werten einer Person mit schwerer Nierenfunktionsstörung abgeglichen werden.

Ausschlusskriterien:

- Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung)
Arzneimittel: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 wird als Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosisstärke von 20 mg erhältlich sein.
Experimental: Gruppe B (Kontrollpersonen)
Arzneimittel: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 wird als Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosisstärke von 20 mg erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von ACT-1014-6470 - Cmax
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Gesamtdauer: bis zu 6 Tage in Gruppe A, bis zu 4 Tage in Gruppe B).
Sowohl für Gruppe A (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung) als auch für Gruppe B (Kontrollpersonen)
Blutproben für die PK-Analyse werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Gesamtdauer: bis zu 6 Tage in Gruppe A, bis zu 4 Tage in Gruppe B).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von ACT-1014-6470 - Tmax
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Gesamtdauer: bis zu 6 Tage in Gruppe A, bis zu 4 Tage in Gruppe B).
Sowohl für Gruppe A (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung) als auch für Gruppe B (Kontrollpersonen)
Blutproben für die PK-Analyse werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Gesamtdauer: bis zu 6 Tage in Gruppe A, bis zu 4 Tage in Gruppe B).
Gruppe B (Kontrollpersonen): PK von ACT-1014-6470 - AUC0-inf
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Gesamtdauer: bis zu 6 Tage in Gruppe A, bis zu 4 Tage in Gruppe B).
Sowohl für Gruppe A (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung) als auch für Gruppe B (Kontrollpersonen)
Blutproben für die PK-Analyse werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Gesamtdauer: bis zu 6 Tage in Gruppe A, bis zu 4 Tage in Gruppe B).
Gruppe B (Kontrollsubjekte): PK von ACT-1014-6470 – T1/2
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Gesamtdauer: bis zu 6 Tage in Gruppe A, bis zu 4 Tage in Gruppe B).
Sowohl für Gruppe A (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung) als auch für Gruppe B (Kontrollpersonen)
Blutproben für die PK-Analyse werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Gesamtdauer: bis zu 6 Tage in Gruppe A, bis zu 4 Tage in Gruppe B).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-087-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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