Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky ACT-1014-6470 u subjektů se závažným poškozením ledvin ve srovnání s kontrolními subjekty

26. listopadu 2021 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky ACT-1014-6470 u subjektů se závažným poškozením ledvin ve srovnání s kontrolními subjekty

Otevřená studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky ACT-1014-6470 u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s kontrolními subjekty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81241
        • APEX GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let na screeningu.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (např. po menopauze)

Další kritéria pro zařazení pro subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin (skupina A).

- Závažná porucha funkce ledvin potvrzená při screeningu na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) s použitím vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 30 ml/min (ne na dialýze).

Další kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty (skupina B):

  • Normální funkce ledvin potvrzená při screeningu na základě eGFR.
  • Každý kontrolní subjekt musí odpovídat hodnotám jednoho subjektu s těžkým poškozením ledvin na základě věku (povolený rozdíl ±10 let), BMI (povolený rozdíl ±15 %) a pohlaví, stanovenými výsledky při screeningu.

Kritéria vyloučení:

- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin)
Lék: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 bude k dispozici jako měkké želatinové tobolky pro orální podávání formulované v dávce 20 mg.
Experimentální: Skupina B (kontrolní předměty)
Lék: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 bude k dispozici jako měkké želatinové tobolky pro orální podávání formulované v dávce 20 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK ACT-1014-6470 - Cmax
Časové okno: Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v různých časových bodech (celkové trvání: až 6 dnů ve skupině A, až 4 dny ve skupině B).
Jak pro skupinu A (subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin), tak pro skupinu B (kontrolní subjekty)
Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v různých časových bodech (celkové trvání: až 6 dnů ve skupině A, až 4 dny ve skupině B).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK ACT-1014-6470 - Tmax
Časové okno: Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v různých časových bodech (celkové trvání: až 6 dnů ve skupině A, až 4 dny ve skupině B).
Jak pro skupinu A (subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin), tak pro skupinu B (kontrolní subjekty)
Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v různých časových bodech (celkové trvání: až 6 dnů ve skupině A, až 4 dny ve skupině B).
Skupina B (kontrolní subjekty): PK ACT-1014-6470 - AUC0-inf
Časové okno: Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v různých časových bodech (celkové trvání: až 6 dnů ve skupině A, až 4 dny ve skupině B).
Jak pro skupinu A (subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin), tak pro skupinu B (kontrolní subjekty)
Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v různých časových bodech (celkové trvání: až 6 dnů ve skupině A, až 4 dny ve skupině B).
Skupina B (kontrolní subjekty): PK ACT-1014-6470 - T1/2
Časové okno: Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v různých časových bodech (celkové trvání: až 6 dnů ve skupině A, až 4 dny ve skupině B).
Jak pro skupinu A (subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin), tak pro skupinu B (kontrolní subjekty)
Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v různých časových bodech (celkové trvání: až 6 dnů ve skupině A, až 4 dny ve skupině B).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-087-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-1014-6470 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit