Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​ACT-1014-6470 hos forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens sammenlignet med kontrolpersoner

26. november 2021 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​ACT-1014-6470 hos forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens sammenlignet med kontrolpersoner

Et åbent enkeltdosisstudie til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​ACT-1014-6470 hos personer med svær nyreinsufficiens sammenlignet med kontrolpersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for emnet, forud for en undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mand eller kvinde på mindst 18 år ved screening.
  • Kvinder i ikke-fertil alder (f.eks. postmenopausal)

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (Gruppe A).

- Alvorlig nedsat nyrefunktion som bekræftet ved screening baseret på en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af MDRD-formlen på < 30 ml/min (ikke ved dialyse).

Yderligere inklusionskriterier for kontrolpersoner (gruppe B):

  • Normal nyrefunktion som bekræftet ved Screening baseret på eGFR.
  • Hvert kontrolperson skal matches til værdierne for én forsøgsperson med alvorlig nyreinsufficiens baseret på alder (±10 års forskel tilladt), BMI (±15 % forskel tilladt) og køn, bestemt af resultaterne ved screening.

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (personer med svært nedsat nyrefunktion)
Medicin: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 vil være tilgængelig som bløde gelatinekapsler til oral administration formuleret i en dosisstyrke på 20 mg.
Eksperimentel: Gruppe B (kontrolpersoner)
Medicin: ACT-1014-6470 40 mg
ACT-1014-6470 vil være tilgængelig som bløde gelatinekapsler til oral administration formuleret i en dosisstyrke på 20 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af ACT-1014-6470 - Cmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget på forskellige tidspunkter (samlet varighed: op til 6 dage i gruppe A, op til 4 dage i gruppe B).
For både gruppe A (personer med svært nedsat nyrefunktion) og gruppe B (kontrolpersoner)
Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget på forskellige tidspunkter (samlet varighed: op til 6 dage i gruppe A, op til 4 dage i gruppe B).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af ACT-1014-6470 - Tmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget på forskellige tidspunkter (samlet varighed: op til 6 dage i gruppe A, op til 4 dage i gruppe B).
For både gruppe A (personer med svært nedsat nyrefunktion) og gruppe B (kontrolpersoner)
Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget på forskellige tidspunkter (samlet varighed: op til 6 dage i gruppe A, op til 4 dage i gruppe B).
Gruppe B (kontrolpersoner): PK af ACT-1014-6470 - AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget på forskellige tidspunkter (samlet varighed: op til 6 dage i gruppe A, op til 4 dage i gruppe B).
For både gruppe A (personer med svært nedsat nyrefunktion) og gruppe B (kontrolpersoner)
Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget på forskellige tidspunkter (samlet varighed: op til 6 dage i gruppe A, op til 4 dage i gruppe B).
Gruppe B (kontrolpersoner): PK af ACT-1014-6470 - T1/2
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget på forskellige tidspunkter (samlet varighed: op til 6 dage i gruppe A, op til 4 dage i gruppe B).
For både gruppe A (personer med svært nedsat nyrefunktion) og gruppe B (kontrolpersoner)
Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget på forskellige tidspunkter (samlet varighed: op til 6 dage i gruppe A, op til 4 dage i gruppe B).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-087-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-1014-6470 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner