与对照受试者相比，研究 ACT-1014-6470 在严重肾功能不全受试者中的药代动力学
2021年11月26日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项开放标签、单剂量研究，旨在研究 ACT-1014-6470 在严重肾功能不全受试者中与对照受试者相比的药代动力学
一项开放标签、单剂量研究，旨在研究与对照受试者相比，ACT-1014-6470 在严重肾功能不全受试者中的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Munich、德国、81241
- Apex Gmbh
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前，以受试者可以理解的语言签署知情同意书。
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性受试者。
- 无生育能力的妇女（例如 绝经后）
严重肾功能不全受试者（A 组）的附加入选标准。
-根据使用肾病饮食改良（MDRD）公式估计的肾小球滤过率（eGFR）在筛选时确认的严重肾功能损害 < 30 mL / min（不透析）。
控制对象的额外纳入标准（B 组）：
- 根据 eGFR 在筛选时确认的正常肾功能。
- 每个对照受试者必须根据年龄（允许±10 岁差异）、BMI（允许±15% 差异）和性别与严重肾功能不全受试者的值相匹配，由筛选时的结果确定。
排除标准：
-研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（严重肾功能不全的受试者）
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ACT-1014-6470 将作为口服软明胶胶囊提供，剂量强度为 20 毫克。
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实验性的：B组（控制对象）
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ACT-1014-6470 将作为口服软明胶胶囊提供，剂量强度为 20 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACT-1014-6470 的 PK - Cmax
大体时间：将在不同时间点抽取用于 PK 分析的血样（总持续时间：A 组最多 6 天，B 组最多 4 天）。
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对于 A 组（患有严重肾功能损害的受试者）和 B 组（对照组）
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将在不同时间点抽取用于 PK 分析的血样（总持续时间：A 组最多 6 天，B 组最多 4 天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACT-1014-6470 的 PK - Tmax
大体时间：将在不同时间点抽取用于 PK 分析的血样（总持续时间：A 组最多 6 天，B 组最多 4 天）。
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对于 A 组（患有严重肾功能损害的受试者）和 B 组（对照组）
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将在不同时间点抽取用于 PK 分析的血样（总持续时间：A 组最多 6 天，B 组最多 4 天）。
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B 组（对照受试者）：ACT-1014-6470 的 PK - AUC0-inf
大体时间：将在不同时间点抽取用于 PK 分析的血样（总持续时间：A 组最多 6 天，B 组最多 4 天）。
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对于 A 组（患有严重肾功能损害的受试者）和 B 组（对照组）
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将在不同时间点抽取用于 PK 分析的血样（总持续时间：A 组最多 6 天，B 组最多 4 天）。
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B 组（对照对象）：ACT-1014-6470 的 PK - T1/2
大体时间：将在不同时间点抽取用于 PK 分析的血样（总持续时间：A 组最多 6 天，B 组最多 4 天）。
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对于 A 组（患有严重肾功能损害的受试者）和 B 组（对照组）
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将在不同时间点抽取用于 PK 分析的血样（总持续时间：A 组最多 6 天，B 组最多 4 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月12日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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