Vizsgálat az ACT-1014-6470 farmakokinetikájának vizsgálatára súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokon a kontroll alanyokhoz képest
2021. november 26. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az ACT-1014-6470 farmakokinetikájának vizsgálatára súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokon a kontroll alanyokhoz képest
Egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az ACT-1014-6470 farmakokinetikájának vizsgálatára súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kontroll alanyokhoz képest
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen tanulmányi eljárás előtt.
- A szűrővizsgálaton legalább 18 éves férfi vagy nő.
- Nem fogamzóképes nők (pl. menopauza utáni)
További felvételi kritériumok súlyos vesekárosodásban szenvedő (A csoport) alanyok esetében.
- Súlyos veseműködési zavar, amelyet a szűrés igazolt, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján, < 30 ml/perc (dialízis nélkül).
További felvételi kritériumok a kontroll alanyokhoz (B csoport):
- Normál vesefunkció, amelyet az eGFR alapján végzett szűrés igazolt.
- Minden kontroll alanynak meg kell felelnie egy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanynak az életkor (±10 év eltérés megengedett), a BMI (±15% eltérés megengedett) és a nem alapján, a szűrés eredményei alapján.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek)
|
Az ACT-1014-6470 lágyzselatin kapszula formájában lesz elérhető szájon át történő beadásra, 20 mg-os dóziserősségben.
|
|
Kísérleti: B csoport (kontroll alanyok)
|
Az ACT-1014-6470 lágyzselatin kapszula formájában lesz elérhető szájon át történő beadásra, 20 mg-os dóziserősségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACT-1014-6470 PK - Cmax
Időkeret: A PK-analízishez vérmintákat vesznek különböző időpontokban (teljes időtartam: legfeljebb 6 napig az A csoportban, legfeljebb 4 napig a B csoportban).
|
Mind az A csoportban (súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok), mind a B csoportban (kontroll alanyok)
|
A PK-analízishez vérmintákat vesznek különböző időpontokban (teljes időtartam: legfeljebb 6 napig az A csoportban, legfeljebb 4 napig a B csoportban).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACT-1014-6470 PK - Tmax
Időkeret: A PK-analízishez vérmintákat vesznek különböző időpontokban (teljes időtartam: legfeljebb 6 napig az A csoportban, legfeljebb 4 napig a B csoportban).
|
Mind az A csoportban (súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok), mind a B csoportban (kontroll alanyok)
|
A PK-analízishez vérmintákat vesznek különböző időpontokban (teljes időtartam: legfeljebb 6 napig az A csoportban, legfeljebb 4 napig a B csoportban).
|
|
B csoport (kontroll alanyok): ACT-1014-6470 PK - AUC0-inf
Időkeret: A PK-analízishez vérmintákat vesznek különböző időpontokban (teljes időtartam: legfeljebb 6 napig az A csoportban, legfeljebb 4 napig a B csoportban).
|
Mind az A csoportban (súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok), mind a B csoportban (kontroll alanyok)
|
A PK-analízishez vérmintákat vesznek különböző időpontokban (teljes időtartam: legfeljebb 6 napig az A csoportban, legfeljebb 4 napig a B csoportban).
|
|
B csoport (kontroll alanyok): ACT-1014-6470 PK - T1/2
Időkeret: A PK-analízishez vérmintákat vesznek különböző időpontokban (teljes időtartam: legfeljebb 6 napig az A csoportban, legfeljebb 4 napig a B csoportban).
|
Mind az A csoportban (súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok), mind a B csoportban (kontroll alanyok)
|
A PK-analízishez vérmintákat vesznek különböző időpontokban (teljes időtartam: legfeljebb 6 napig az A csoportban, legfeljebb 4 napig a B csoportban).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-087-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .