En studie för att undersöka farmakokinetiken för ACT-1014-6470 hos personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner
26 november 2021 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En öppen endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för ACT-1014-6470 hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner
En öppen enkeldosstudie för att undersöka farmakokinetiken för ACT-1014-6470 hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande.
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern minst 18 år vid screening.
- Kvinnor som inte är fertila (t.ex. postmenopausal)
Ytterligare inklusionskriterier för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (Grupp A).
- Allvarlig njurfunktionsnedsättning som bekräftades vid screening baserat på en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) på < 30 ml/min (ej vid dialys).
Ytterligare inklusionskriterier för kontrollpersoner (Grupp B):
- Normal njurfunktion bekräftad vid Screening baserad på eGFR.
- Varje kontrollperson måste matchas till värdena för en patient med gravt nedsatt njurfunktion baserat på ålder (±10 års skillnad tillåten), BMI (±15 % skillnad tillåten) och kön, bestämt av resultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (personer med gravt nedsatt njurfunktion)
|
ACT-1014-6470 kommer att finnas tillgänglig som mjuka gelatinkapslar för oral administrering formulerade i en dosstyrka på 20 mg.
|
|
Experimentell: Grupp B (kontrollämnen)
|
ACT-1014-6470 kommer att finnas tillgänglig som mjuka gelatinkapslar för oral administrering formulerade i en dosstyrka på 20 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK för ACT-1014-6470 - Cmax
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid olika tidpunkter (total varaktighet: upp till 6 dagar i grupp A, upp till 4 dagar i grupp B).
|
För både grupp A (personer med gravt nedsatt njurfunktion) och grupp B (kontrollpersoner)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid olika tidpunkter (total varaktighet: upp till 6 dagar i grupp A, upp till 4 dagar i grupp B).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK för ACT-1014-6470 - Tmax
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid olika tidpunkter (total varaktighet: upp till 6 dagar i grupp A, upp till 4 dagar i grupp B).
|
För både grupp A (personer med gravt nedsatt njurfunktion) och grupp B (kontrollpersoner)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid olika tidpunkter (total varaktighet: upp till 6 dagar i grupp A, upp till 4 dagar i grupp B).
|
|
Grupp B (kontrollpersoner): PK för ACT-1014-6470 - AUC0-inf
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid olika tidpunkter (total varaktighet: upp till 6 dagar i grupp A, upp till 4 dagar i grupp B).
|
För både grupp A (personer med gravt nedsatt njurfunktion) och grupp B (kontrollpersoner)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid olika tidpunkter (total varaktighet: upp till 6 dagar i grupp A, upp till 4 dagar i grupp B).
|
|
Grupp B (kontrollpersoner): PK av ACT-1014-6470 - T1/2
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid olika tidpunkter (total varaktighet: upp till 6 dagar i grupp A, upp till 4 dagar i grupp B).
|
För både grupp A (personer med gravt nedsatt njurfunktion) och grupp B (kontrollpersoner)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid olika tidpunkter (total varaktighet: upp till 6 dagar i grupp A, upp till 4 dagar i grupp B).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-087-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .