Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики ACT-1014-6470 у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с контрольными субъектами

26 ноября 2021 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики ACT-1014-6470 у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с контрольными субъектами

Открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики ACT-1014-6470 у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с контрольными субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
  • Женщины недетородного возраста (т.е. постменопаузальный)

Дополнительные критерии включения для субъектов с тяжелой почечной недостаточностью (группа А).

- Тяжелое нарушение функции почек, подтвержденное при скрининге на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <30 мл/мин (не на диализе).

Дополнительные критерии включения для контрольных субъектов (группа B):

  • Нормальная функция почек, подтвержденная при скрининге на основе рСКФ.
  • Каждый контрольный субъект должен быть сопоставлен со значениями одного субъекта с тяжелой почечной недостаточностью по возрасту (допустимая разница ± 10 лет), ИМТ (допустимая разница ± 15%) и полу, определенным по результатам скрининга.

Критерий исключения:

- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (субъекты с тяжелой почечной недостаточностью)
Лекарство: АСТ-1014-6470 40 мг
ACT-1014-6470 будет доступен в виде мягких желатиновых капсул для перорального введения в дозировке 20 мг.
Экспериментальный: Группа Б (контрольные субъекты)
Лекарство: АСТ-1014-6470 40 мг
ACT-1014-6470 будет доступен в виде мягких желатиновых капсул для перорального введения в дозировке 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК АСТ-1014-6470 - Cmax
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени (общая продолжительность: до 6 дней в группе А, до 4 дней в группе В).
Как для группы А (субъекты с тяжелой почечной недостаточностью), так и для группы В (контрольные субъекты)
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени (общая продолжительность: до 6 дней в группе А, до 4 дней в группе В).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК АСТ-1014-6470 - Tmax
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени (общая продолжительность: до 6 дней в группе А, до 4 дней в группе В).
Как для группы А (субъекты с тяжелой почечной недостаточностью), так и для группы В (контрольные субъекты)
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени (общая продолжительность: до 6 дней в группе А, до 4 дней в группе В).
Группа Б (контрольные субъекты): ПК АСТ-1014-6470 - AUC0-inf
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени (общая продолжительность: до 6 дней в группе А, до 4 дней в группе В).
Как для группы А (субъекты с тяжелой почечной недостаточностью), так и для группы В (контрольные субъекты)
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени (общая продолжительность: до 6 дней в группе А, до 4 дней в группе В).
Группа Б (контрольные субъекты): ПК АСТ-1014-6470 - Т1/2
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени (общая продолжительность: до 6 дней в группе А, до 4 дней в группе В).
Как для группы А (субъекты с тяжелой почечной недостаточностью), так и для группы В (контрольные субъекты)
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени (общая продолжительность: до 6 дней в группе А, до 4 дней в группе В).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-087-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АСТ-1014-6470 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться