Un estudio para investigar la farmacocinética de ACT-1014-6470 en sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos de control

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años en la selección.
• Mujeres en edad fértil (por ej. posmenopáusica)

Criterios de inclusión adicionales para sujetos con insuficiencia renal grave (Grupo A).

- Insuficiencia renal grave confirmada en la selección basada en una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de < 30 ml/min (no en diálisis).

Criterios de inclusión adicionales para sujetos de control (Grupo B):

• Función renal normal confirmada en la selección basada en eGFR.
• Cada sujeto de control debe compararse con los valores de un sujeto con insuficiencia renal grave en función de la edad (±10 años de diferencia permitida), el IMC (±15 % de diferencia permitida) y el sexo, determinados por los resultados en la selección.

Criterio de exclusión:

- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar a la plena participación en el estudio o al cumplimiento del protocolo.