新たに診断された PVRL における硝子体内 MTX および ZR レジメン
2021年5月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
新たに診断された原発性網膜網膜硝子体リンパ腫における硝子体内メトトレキサートと ZR (ザヌブルチニブとリツキシマブ) 併用レジメンとその後のザヌブルチニブ維持療法
これは前向き単群第 II 相試験であり、この試験の目的は、新たに診断された原発性眼内リンパ腫において、硝子体内メトトレキサートと組み合わせた ZR レジメン（リツキシマブとザヌブルチニブ）とその後のザヌブルチニブ維持療法の有効性を評価することです。
コホートの無増悪生存期間 (PFS) が主要評価項目です。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、導入レジメンとして ZR レジメン（リツキシマブ 375mg/m2 IV d1、ザヌブルチニブ 160mg Bid、1 サイクルあたり 21 日）で治療され、一方、硝子体内メトトレキサートは 400ug の用量で 16 回投与されました。
応答は 3 サイクルごとに評価されます。
3 サイクル後、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者は、さらに 3 サイクルの ZR レジメンを受けます。
病勢安定（SD）または病勢進行（PD）の患者は、治験を中止し、サルベージ療法を受けます。
合計 6 回の導入サイクルの後、治験責任医師は有効性を再度評価します。CR または PR の患者は、2 年間、または疾患の進行 (PD)、許容できない毒性、または患者/治験責任医師の裁量まで、ザヌブルチニブの維持療法を受けます。
また、SD または PD の患者はサルベージ療法を受けます。
フォローアップ中、サーベイランス眼科検査、および脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、最初の 2 年間まで 3 か月ごとに実行できます。その後、最長 5 年まで 6 か月ごとに医師の診察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhang, M.M.
- 電話番号：13681473557
- メール：vv1223@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された原発性網膜硝子体リンパ腫
- ECOG≤2
- Cockcroft-Gault によると、クレアチニンクリアランス率 (CCR) ≥ 60ml/h
- 総ビリルビン # 正常上限 2、アラニンアミノトランスフェラーゼ # ALT # < 正常上限 3
- インフォームドコンセントに署名する
- 出産の可能性のある女性は、治験薬が潜在的な催奇形性リスクを有する可能性があることを理解する必要があります。 彼らは研究期間中に完全な避妊を受ける必要があります。
- 男性被験者は、治験薬治療全体を通してコンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 原発性中枢神経系リンパ腫が目と脳に関与
- 全身性 B 細胞性リンパ腫に関与する眼
- 既存の制御されていない活動性感染症
- -ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード3または4の心不全の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中
- 共存する腫瘍
- HIVまたはHBVまたはHCV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ/リツキシマブ & 硝子体内 MTX
実験群は、リツキシマブとザヌブルチニブ（ZR）レジメンで6サイクル治療され、その後2年間ザヌブルチニブ維持が続きますが、治療の1年目はプロトコルとして硝子体内メトトレキサートが投与されます。
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リツキシマブ 375mg/m2 の静脈内注入 d1、21 日ごとに 1 サイクル。
プロトコルとして6サイクルが処方されます
400ugの硝子体内注射を導入段階で毎週4回、強化として2週間ごとに2回、その後毎月10回投与
160mg入札、経口。
21 日サイクルで導入期 6 サイクル、維持期 2 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の無増悪生存
時間枠：治療日から被験者が 2 年間の追跡期間を終了するまで、または疾患が再発するまで、またはリンパ腫による死亡まで
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2年間の無増悪生存期間は、治療日からリンパ腫による死亡まで、または再発することなく2年間追跡調査するまで計算されました
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治療日から被験者が 2 年間の追跡期間を終了するまで、または疾患が再発するまで、またはリンパ腫による死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率 (ORR)
時間枠：誘導の 6 サイクルの終了後 4 週間 (各サイクルは 21 日)
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ORR は、完全寛解と部分寛解を達成した患者の割合によって計算されました。
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誘導の 6 サイクルの終了後 4 週間 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-NHL-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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