Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal MTX och ZR-regimen vid nydiagnostiserade PVRL

19 maj 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Kombinerad Intravitreal Metotrexat och ZR (Zanubrutinib & Rituximab) behandling följt av Zanubrutinib underhåll vid nydiagnostiserat primärt vitreoretinal lymfom

Detta är en prospektiv enarmad fas II-studie, och syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ZR-regim (rituximab & Zanubrutinib) kombinerat med intravitrealt metotrexat och följt av Zanubrutinib-underhåll vid nydiagnostiserat primärt intraokulärt lymfom. Progressionsfri överlevnad (PFS) för kohorten är det primära effektmåttet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att behandlas med ZR-regim (Rituximab 375mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160mg Bid, 21 dagar per cykel) som induktionsregim, medan intravitrealt metotrexat gavs i en dos av 400ug för 16 doser. Svaret kommer att utvärderas var tredje cykel. Efter 3 cykler kommer patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) att få ytterligare 3 cykler av ZR-regim. Patienter med stabil sjukdom (SD) eller progredierad sjukdom (PD) kommer att dra sig ur prövningen och få räddningsregimer. Efter totalt 6 induktionscykler utvärderar utredarna effektiviteten igen, patienterna med CR eller PR kommer att gå till Zanubrutinib-underhåll i 2 år eller tills sjukdomen fortskrider (PD), oacceptabel toxicitet eller patientens/utredarens beslut. Och patienterna med SD eller PD kommer att få en räddningsregim. Under uppföljning kan övervakning av oftalmologisk undersökning och hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) utföras var tredje månad upp till de första två åren, följt av läkarbesök var sjätte månad upp till fem år eller så återkommer sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat primärt vitreoretinal lymfom
  • ECOG≤2
  • kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60ml/h, enligt Cockcroft-Gault
  • Totalt bilirubin # 2 övre normalgränser, alaninaminotransferas#ALT# < 3 övre normalgränser
  • Skriv under det informerade samtycket
  • Kvinnor i fertil ålder måste förstå att studieläkemedlet kan ha en potentiell teratogen risk. De bör genomgå fullständig preventivmedel under studieperioden.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under hela studiens läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • primärt lymfom i centrala nervsystemet involverade ögon och hjärna
  • systemiskt B-cellslymfom involverade ögon
  • Redan existerande okontrollerad aktiv infektion
  • Kliniska bevis för hjärtsvikt grad 3 eller 4 enligt definitionen i New York Heart Associations kriterier
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Samexisterande tumörer
  • HIV eller HBV eller HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zanubrutinib/rituximab & intravitreal MTX
Den experimentella armen kommer att behandlas med rituximab plus zanubrutinib (ZR) under 6 cykler och följs av zanubrutinib underhåll i 2 år, samtidigt kommer intravitrealt metotrexat att ges som protokoll under det första behandlingsåret.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenös infusion d1, var 21:e dag under 1 cykel. 6 cykler kommer att ordineras som protokoll
Läkemedel: Metotrexat
400 ug intravitreal injektion varje vecka för 4 doser i induktionsfasen, varannan vecka för 2 doser som konsolidering, sedan varje månad för 10 doser
Läkemedel: Zanubrutinib
160mg Bud, oralt. 21 dagars cykel i 6 cykler i induktionsfasen och i 2 år i underhållsfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsdatumet tills patienten avslutade sin tvååriga uppföljningsfas eller sjukdomen återkom eller dödsfallet på grund av lymfom
2 års progressionsfri överlevnad beräknades från behandlingsdatum till dödsfall i lymfom eller 2-års uppföljning utan skov
från behandlingsdatumet tills patienten avslutade sin tvååriga uppföljningsfas eller sjukdomen återkom eller dödsfallet på grund av lymfom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 veckor efter slutet av 6 induktionscykler (varje cykel är 21 dagar)
ORR beräknades av andelen patienter som uppnådde fullständig remission och partiell remission
4 veckor efter slutet av 6 induktionscykler (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NHL-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera