Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreal MTX- en ZR-regime bij nieuw gediagnosticeerde PVRL

19 mei 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Gecombineerd intravitreaal methotrexaat en ZR (Zanubrutinib & Rituximab) regime gevolgd door Zanubrutinib Onderhoud bij nieuw gediagnosticeerd primair vitreoretinaal lymfoom

Dit is een prospectieve eenarmige fase II-studie en het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van het ZR-regime (rituximab & Zanubrutinib) gecombineerd met intravitreaal methotrexaat en gevolgd door Zanubrutinib-onderhoud bij nieuw gediagnosticeerd primair intraoculair lymfoom. Progressievrije overleving (PFS) van het cohort is het primaire eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden behandeld met het ZR-regime (Rituximab 375 mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160 mg tweemaal daags, 21 dagen per cyclus) als inductieregime, terwijl intravitreaal methotrexaat werd gegeven in een dosis van 400 µg voor 16 doses. De respons wordt elke 3 cycli geëvalueerd. Na 3 cycli zullen patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten nog 3 cycli van het ZR-regime krijgen. De patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) zullen zich terugtrekken uit de studie en salvage-regimes krijgen. Na in totaal 6 inductiecycli evalueren de onderzoekers de efficiëntie opnieuw, de patiënten met CR of PR gaan naar Zanubrutinib-onderhoudsbehandeling gedurende 2 jaar of tot progressie van de ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of discretie van de patiënt/onderzoeker. En de patiënten met SD of PD krijgen een salvage-regime. Tijdens de follow-up kunnen oogheelkundig toezichtonderzoek en MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen elke 3 maanden worden uitgevoerd tot de eerste 2 jaar, gevolgd door een doktersbezoek om de 6 maanden tot 5 jaar of de ziekte terugvalt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd primair vitreoretinaal lymfoom
  • ECOG≤2
  • creatinineklaring (CCR) ≥ 60 ml/u, ​​volgens Cockcroft-Gault
  • Totaal bilirubine # 2 bovengrenzen van normaal, alanineaminotransferase#ALT# < 3 bovengrenzen van normaal
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten begrijpen dat de onderzoeksmedicatie een potentieel teratogeen risico kan hebben. Ze moeten volledige anticonceptie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  • Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms gedurende de gehele studiegeneesmiddelbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel omvatte ogen en hersenen
  • systemisch B-cellymfoom betrokken ogen
  • Reeds bestaande ongecontroleerde actieve infectie
  • Klinisch bewijs van graad 3 of 4 hartfalen zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Naast elkaar bestaande tumoren
  • Hiv of HBV of HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zanubrutinib/rituximab & intravitreale MTX
De experimentele arm zal worden behandeld met rituximab plus zanubrutinib (ZR)-regime gedurende 6 cycli en gevolgd door zanubrutinib-onderhoudsbehandeling gedurende 2 jaar, terwijl intravitreaal methotrexaat zal worden gegeven als protocol tijdens het 1e behandelingsjaar.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intraveneuze infusie d1, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus. Als protocol worden 6 cycli voorgeschreven
Geneesmiddel: Methotrexaat
400 ug intravitreale injectie elke week voor 4 doses in de inductiefase, elke 2 weken voor 2 doses als consolidatie, daarna elke maand voor 10 doses
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg bod, oraal. Cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli in de inductiefase en gedurende 2 jaar in de onderhoudsfase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van behandeling tot de proefpersoon zijn follow-upfase van 2 jaar beëindigde of de ziekte terugviel of het overlijden als gevolg van lymfoom
2 jaar progressievrije overleving werd berekend vanaf de datum van therapie tot overlijden door lymfoom of 2 jaar follow-up zonder terugval
vanaf de datum van behandeling tot de proefpersoon zijn follow-upfase van 2 jaar beëindigde of de ziekte terugviel of het overlijden als gevolg van lymfoom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van 6 inductiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
ORR werd berekend door het aantal patiënten dat volledige remissie en gedeeltelijke remissie bereikte
4 weken na het einde van 6 inductiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NHL-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren