Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální režim MTX a ZR u nově diagnostikované PVRL

19. května 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Kombinovaný intravitreální režim methotrexátu a ZR (Zanubrutinib & Rituximab) s následnou údržbou Zanubrutinibem u nově diagnostikovaného primárního vitreoretinálního lymfomu

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii fáze II a účelem této studie je zhodnotit účinnost režimu ZR (rituximab & Zanubrutinib) v kombinaci s intravitreálním methotrexátem a následnou udržovací léčbou Zanubrutinibem u nově diagnostikovaného primárního nitroočního lymfomu. Primárním cílovým parametrem je přežití kohorty bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou léčeni režimem ZR (Rituximab 375 mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně, 21 dní v cyklu) jako indukční režim, mezitím byl intravitreálně podáván methotrexát v dávce 400 ug v 16 dávkách. Odezva bude vyhodnocována každé 3 cykly. Po 3 cyklech dostanou pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR), další 3 cykly režimu ZR. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) vystoupí ze studie a dostanou záchranné režimy. Po celkových 6 indukčních cyklech vyšetřovatelé znovu vyhodnotí účinnost, pacienti s CR nebo PR budou chodit na udržovací léčbu Zanubrutinibem po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo podle uvážení pacienta/zkoušejícího. A pacienti s SD nebo PD dostanou záchranný režim. Během sledování lze provádět kontrolní oftalmologické vyšetření a vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) každé 3 měsíce až do prvních 2 let, poté následuje návštěva lékaře každých 6 měsíců až do 5 let nebo dojde k relapsu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný primární vitreoretinální lymfom
  • ECOG≤2
  • clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/h, podle Cockcroft-Gault
  • Celkový bilirubin # 2 horní hranice normálu, alaninaminotransferáza#ALT# < 3 horní hranice normálu
  • Podepište informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí pochopit, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko. Během studijního období by měly podstoupit kompletní antikoncepci.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů během studijní medikamentózní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • primární lymfom centrálního nervového systému postihující oči a mozek
  • systémový B buněčný lymfom postihující oči
  • Preexistující nekontrolovaná aktivní infekce
  • Klinický důkaz srdečního selhání 3. nebo 4. stupně, jak je definováno kritérii New York Heart Association
  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Koexistující nádory
  • HIV nebo HBV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zanubrutinib/rituximab a intravitreální MTX
Experimentální rameno bude léčeno režimem rituximab plus zanubrutinib (ZR) po dobu 6 cyklů a následuje udržovací léčba zanubrutinibem po dobu 2 let, mezitím bude intravitreálně podáván metotrexát jako protokol během 1. roku léčby.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. Jako protokol bude předepsáno 6 cyklů
Lék: Methotrexát
400 ug intravitreální injekce každý týden pro 4 dávky v indukční fázi, každé 2 týdny pro 2 dávky jako konsolidaci, poté každý měsíc pro 10 dávek
Lék: Zanubrutinib
160 mg nabídka, orálně. 21denní cyklus na 6 cyklů v indukční fázi a na 2 roky v udržovací fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: ode dne léčby do ukončení 2leté fáze sledování nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu
Dvouleté přežití bez progrese bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 2leté sledování bez relapsu
ode dne léčby do ukončení 2leté fáze sledování nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 týdny po ukončení 6 cyklů indukce (každý cyklus je 21 dní)
ORR byla vypočtena jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise a částečné remise
4 týdny po ukončení 6 cyklů indukce (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit