Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal MTX og ZR-regime i nylig diagnostisert PVRL

19. mai 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Kombinert Intravitreal Metotreksat og ZR (Zanubrutinib & Rituximab)-regime etterfulgt av Zanubrutinib-vedlikehold ved nydiagnostisert primært vitreoretinal lymfom

Dette er en prospektiv enarms fase II-studie, og formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ZR-kur (rituximab & Zanubrutinib) kombinert med intravitreal metotreksat og etterfulgt av Zanubrutinib-vedlikehold ved nydiagnostisert primært intraokulært lymfom. Progresjonsfri overlevelse (PFS) for kohorten er det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene vil bli behandlet med ZR-regime (Rituximab 375mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160mg Bid, 21 dager per syklus) som induksjonsregime, mens intravitreal metotreksat ble gitt i en dose på 400ug for 16 doser. Responsen vil bli evaluert hver 3. syklus. Etter 3 sykluser vil pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) få ytterligere 3 sykluser med ZR-regime. Pasienter med stabil sykdom (SD) eller progredierende sykdom (PD) vil trekke seg fra studien og motta bergingsregimer. Etter totalt 6 induksjonssykluser, evaluerer etterforskerne effektiviteten igjen, pasienter med CR eller PR vil gå til Zanubrutinib-vedlikehold i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasient/etterforsker skjønn. Og pasientene med SD eller PD vil få et bergingsregime. Under oppfølging, kan overvåking av oftalmologisk undersøkelse og hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) utføres hver 3. måned opp til de første 2 årene, etterfulgt av legebesøk hver 6. måned opptil 5 år eller sykdommen får tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert primært vitreoretinal lymfom
  • ECOG≤2
  • kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/t, ifølge Cockcroft-Gault
  • Total bilirubin # 2 øvre normalgrenser, alaninaminotransferase#ALT# < 3 øvre normalgrenser
  • Signer det informerte samtykket
  • Kvinner i fertil alder må forstå at studiemedisinen kan ha en potensiell teratogene risiko. De bør gjennomgå fullstendig prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom under hele studien medikamentell behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • primært sentralnervesystem lymfom involvert øyne og hjerne
  • systemisk B-celle lymfom involvert øyne
  • Eksisterende ukontrollert aktiv infeksjon
  • Klinisk bevis på hjertesvikt grad 3 eller 4 som definert av New York Heart Association-kriteriene
  • Graviditet eller aktiv amming
  • Sameksisterende svulster
  • HIV eller HBV eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zanubrutinib/rituximab og intravitreal MTX
Eksperimentell arm vil bli behandlet med rituximab pluss zanubrutinib (ZR) regime i 6 sykluser og etterfulgt av zanubrutinib vedlikehold i 2 år, i mellomtiden vil intravitreal metotreksat gis som protokoll i løpet av det første behandlingsåret.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 21. dag i 1 syklus. 6 sykluser vil bli foreskrevet som protokoll
Legemiddel: Metotreksat
400 ug intravitreal injeksjon hver uke for 4 doser i induksjonsfasen, hver 2. uke for 2 doser som konsolidering, deretter hver måned for 10 doser
Legemiddel: Zanubrutinib
160mg Bud, muntlig. 21-dagers syklus i 6 sykluser i induksjonsfasen og i 2 år i vedlikeholdsfasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til pasienten avsluttet sin 2-årige oppfølgingsfase eller sykdommen fikk tilbakefall eller døden på grunn av lymfom
2 års progresjonsfri overlevelse ble beregnet fra behandlingsdato til død av lymfom eller 2-års oppfølging uten tilbakefall
fra behandlingsdatoen til pasienten avsluttet sin 2-årige oppfølgingsfase eller sykdommen fikk tilbakefall eller døden på grunn av lymfom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 4 uker etter slutten av 6 sykluser med induksjon (hver syklus er 21 dager)
ORR ble beregnet ut fra andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon og delvis remisjon
4 uker etter slutten av 6 sykluser med induksjon (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NHL-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere