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Intravitreales MTX- und ZR-Regime bei neu diagnostizierter PVRL

19. Mai 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Kombiniertes intravitreales Behandlungsschema mit Methotrexat und ZR (Zanubrutinib & Rituximab), gefolgt von einer Zanubrutinib-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem primärem vitreoretinalem Lymphom

Dies ist eine prospektive einarmige Phase-II-Studie, und der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des ZR-Regimes (Rituximab & Zanubrutinib) in Kombination mit intravitrealem Methotrexat und gefolgt von einer Zanubrutinib-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem primärem intraokularem Lymphom. Das progressionsfreie Überleben (PFS) der Kohorte ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden mit einem ZR-Regime (Rituximab 375 mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160 mg 2-mal täglich, 21 Tage pro Zyklus) als Induktionsregime behandelt, währenddessen intravitreales Methotrexat in einer Dosis von 400 ug für 16 Dosen verabreicht wurde. Die Antwort wird alle 3 Zyklen ausgewertet. Nach 3 Zyklen erhalten Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreicht haben, 3 weitere Zyklen des ZR-Schemas. Die Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder fortgeschrittener Erkrankung (PD) werden aus der Studie ausscheiden und Salvage-Schemata erhalten. Nach insgesamt 6 Induktionszyklen bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit erneut, die Patienten mit CR oder PR werden für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), inakzeptabler Toxizität oder nach Ermessen des Patienten/Prüfers mit Zanubrutinib-Erhaltungstherapie behandelt. Und die Patienten mit SD oder PD erhalten eine Salvage-Behandlung. Während der Nachsorge können bis zu den ersten 2 Jahren alle 3 Monate eine ophthalmologische Überwachungsuntersuchung und eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt werden, gefolgt von einem Arztbesuch alle 6 Monate bis zu 5 Jahren oder einem Rückfall der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes primäres vitreoretinales Lymphom
  • ECOG ≤2
  • Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/h, nach Cockcroft-Gault
  • Gesamtbilirubin # 2 Obergrenzen des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase#ALT# < 3 Obergrenzen des Normalwerts
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen verstehen, dass die Studienmedikation ein potenzielles teratogenes Risiko haben könnte. Sie sollten sich während der Studienzeit einer vollständigen Empfängnisverhütung unterziehen.
  • Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen während der Studienmedikamententherapie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • primäres Zentralnervensystem-Lymphom betraf Augen und Gehirn
  • systemisches B-Zell-Lymphom befallene Augen
  • Vorbestehende unkontrollierte aktive Infektion
  • Klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 gemäß den Kriterien der New York Heart Association
  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
  • Koexistierende Tumoren
  • HIV oder HBV oder HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zanubrutinib/Rituximab & intravitreales MTX
Der experimentelle Arm wird mit Rituximab plus Zanubrutinib (ZR)-Schema für 6 Zyklen behandelt, gefolgt von einer Zanubrutinib-Erhaltungstherapie für 2 Jahre, währenddessen intravitreales Methotrexat als Protokoll während des 1. Behandlungsjahres verabreicht wird.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. Als Protokoll werden 6 Zyklen vorgeschrieben
Arzneimittel: Methotrexat
400 ug intravitreale Injektion jede Woche für 4 Dosen in der Induktionsphase, alle 2 Wochen für 2 Dosen als Konsolidierung, dann jeden Monat für 10 Dosen
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg zweimal täglich, oral. 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen in der Induktionsphase und für 2 Jahre in der Erhaltungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Behandlung bis zum Abschluss der 2-jährigen Nachsorgephase des Patienten oder eines Rückfalls der Krankheit oder des Todes aufgrund eines Lymphoms
Das progressionsfreie Überleben von 2 Jahren wurde vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder 2-Jahres-Follow-up ohne Rückfall berechnet
ab dem Datum der Behandlung bis zum Abschluss der 2-jährigen Nachsorgephase des Patienten oder eines Rückfalls der Krankheit oder des Todes aufgrund eines Lymphoms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Ende von 6 Induktionszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die ORR wurde anhand des Anteils der Patienten berechnet, die eine vollständige Remission und eine partielle Remission erreichten
4 Wochen nach dem Ende von 6 Induktionszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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