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새로 진단된 PVRL에서 유리체강내 MTX 및 ZR 요법

2021년 5월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

새로 진단된 원발성 유리체망막 림프종에서 유리체내 메토트렉세이트와 ZR(자누브루티닙 및 리툭시맙) 병용 요법 후 자누브루티닙 유지

이것은 전향적인 단일군 2상 연구이며, 이 연구의 목적은 새로 진단된 원발성 안내 림프종에서 유리체강내 메토트렉세이트와 후속적인 자누브루티닙 유지요법과 병용된 ZR 요법(rituximab & Zanubrutinib)의 효율성을 평가하는 것입니다. 코호트의 무진행 생존(PFS)이 1차 종점입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 유도 요법으로 ZR 요법(Rituximab 375mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160mg Bid, 주기당 21일)으로 치료받는 한편, 유리체내 메토트렉세이트는 400ug 용량으로 16회 투여되었습니다. 응답은 3주기마다 평가됩니다. 3주기 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 ZR 요법을 3주기 더 받게 됩니다. 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 환자는 임상시험을 중단하고 구제 요법을 받게 됩니다. 총 6회 유도 주기 후 조사관은 효율성을 다시 평가하고 CR 또는 PR 환자는 2년 동안 또는 질병(PD)의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 Zanubrutinib 유지 관리를 받게 됩니다. 그리고 SD 또는 PD 환자는 구제 요법을 받게 됩니다. 추적 관찰 기간 동안 감시 안과 검사 및 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔은 처음 2년까지 3개월마다 수행할 수 있으며, 이후 5년까지 6개월마다 의사 방문 또는 질병이 재발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 원발성 유리체망막 림프종
  • ECOG≤2
  • Cockcroft-Gault에 따른 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60ml/h
  • 총 빌리루빈 # 2 정상 상한, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제#ALT# < 정상 상한 3
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 가임 여성은 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 완전한 피임법을 받아야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 약물 치료 전반에 걸쳐 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 눈과 뇌를 침범한 원발성 중추신경계 림프종
  • 눈을 침범한 전신성 B 세포 림프종
  • 기존의 통제되지 않은 활동성 감염
  • New York Heart Association 기준에 의해 정의된 3등급 또는 4등급 심부전의 임상적 증거
  • 임신 또는 활성 수유
  • 공존하는 종양
  • HIV 또는 HBV 또는 HCV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙/리툭시맙 및 유리체강내 MTX
실험군은 리툭시맙 + 자누브루티닙(ZR) 요법으로 6주기 동안 치료하고 2년 동안 자누브루티닙 유지요법을 시행하며, 치료 1년차에는 프로토콜로 유리체강 내 메토트렉세이트를 투여한다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab 375mg/m2 정맥 주입 d1, 1주기 동안 21일마다. 6주기는 프로토콜로 처방됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
유도 단계에서 매주 4회 400ug 유리체강내 주사, 강화로서 2주마다 2회, ​​그 후 매달 10회 투여
의약품: 자누브루티닙
160mg 입찰, 경구. 유도 단계에서 6주기 및 유지 단계에서 2년 동안 21일 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존
기간: 치료일로부터 피험자가 2년 추적 관찰 단계를 완료하거나 질병이 재발하거나 림프종으로 인한 사망까지
치료일로부터 림프종으로 사망하거나 재발 없이 2년 추적 관찰할 때까지 2년 무진행 생존율을 계산했습니다.
치료일로부터 피험자가 2년 추적 관찰 단계를 완료하거나 질병이 재발하거나 림프종으로 인한 사망까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 유도 6주기 종료 후 4주(각 주기는 21일)
ORR은 완전 관해 및 부분 관해를 달성한 환자의 비율로 계산했습니다.
유도 6주기 종료 후 4주(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NHL-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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