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Regime MTX e ZR intravitreale in PVRL di nuova diagnosi

19 maggio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Regime combinato intravitreale con metotrexato e ZR (Zanubrutinib e Rituximab) seguito da mantenimento con Zanubrutinib nel linfoma vitreoretinico primario di nuova diagnosi

Questo è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo e lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza del regime ZR (rituximab e Zanubrutinib) combinato con metotrexato intravitreale e seguito dal mantenimento di Zanubrutinib nel linfoma intraoculare primario di nuova diagnosi. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) della coorte è l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno trattati con regime ZR (Rituximab 375mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160mg Bid, 21 giorni per ciclo) come regime di induzione, mentre il metotrexato intravitreale è stato somministrato alla dose di 400ug per 16 dosi. La risposta sarà valutata ogni 3 cicli. Dopo 3 cicli, i pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) riceveranno altri 3 cicli del regime ZR. I pazienti con malattia stabile (SD) o malattia in progressione (PD) si ritireranno dalla sperimentazione e riceveranno regimi di salvataggio. Dopo un totale di 6 cicli di induzione, i ricercatori valutano nuovamente l'efficienza, i pazienti con CR o PR andranno al mantenimento di Zanubrutinib per 2 anni o fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore. E i pazienti con SD o PD riceveranno un regime di salvataggio. Durante il follow-up, l'esame oftalmologico di sorveglianza e la risonanza magnetica cerebrale (MRI) possono essere eseguiti ogni 3 mesi fino ai primi 2 anni, seguiti dalla visita del medico ogni 6 mesi fino a 5 anni o la recidiva della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma vitreoretinico primario di nuova diagnosi
  • ECOG≤2
  • tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml/h, secondo Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale # 2 limiti superiori della norma, alanina aminotransferasi#ALT# < 3 limiti superiori della norma
  • Firma il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono comprendere che il farmaco in studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno. Dovrebbero sottoporsi a contraccezione completa durante il periodo di studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i preservativi durante la terapia farmacologica in studio.

Criteri di esclusione:

  • linfoma primario del sistema nervoso centrale coinvolto occhi e cervello
  • linfoma sistemico a cellule B coinvolgeva gli occhi
  • Infezione attiva incontrollata preesistente
  • Evidenza clinica di scompenso cardiaco di grado 3 o 4 come definito dai criteri della New York Heart Association
  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Tumori coesistenti
  • HIV o HBV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zanubrutinib/rituximab e MTX intravitreale
Il braccio sperimentale sarà trattato con il regime rituximab più zanubrutinib (ZR) per 6 cicli e seguito dal mantenimento di zanubrutinib per 2 anni, nel frattempo, il metotrexato intravitreale verrà somministrato come protocollo durante il 1° anno di trattamento.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. Saranno prescritti 6 cicli come da protocollo
Droga: Metotrexato
Iniezione intravitreale da 400 ug ogni settimana per 4 dosi nella fase di induzione, ogni 2 settimane per 2 dosi come consolidamento, poi ogni mese per 10 dosi
Droga: Zanubrutinib
Offerta da 160 mg, orale. Ciclo di 21 giorni per 6 cicli nella fase di induzione e per 2 anni nella fase di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data del trattamento al soggetto che ha terminato la sua fase di follow-up di 2 anni o la malattia è recidivata o il decesso per linfoma
La sopravvivenza libera da progressione di 2 anni è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up di 2 anni senza recidiva
dalla data del trattamento al soggetto che ha terminato la sua fase di follow-up di 2 anni o la malattia è recidivata o il decesso per linfoma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dei 6 cicli di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'ORR è stato calcolato dalla proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa e la remissione parziale
4 settimane dopo la fine dei 6 cicli di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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