玻璃体内 MTX 和 ZR 方案在新诊断 PVRL 中的应用
2021年5月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
新诊断的原发性玻璃体视网膜淋巴瘤玻璃体腔内甲氨蝶呤和 ZR（Zanubrutinib 和 Rituximab）联合方案继以 Zanubrutinib 维持治疗
这是一项前瞻性单臂 II 期研究，本研究的目的是评估 ZR 方案（利妥昔单抗和 Zanubrutinib）联合玻璃体腔注射甲氨蝶呤并继以 Zanubrutinib 维持治疗初诊原发性眼内淋巴瘤的疗效。
该队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。
研究概览
详细说明
所有患者均采用ZR方案（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1，Zanubrutinib 160mg Bid，21天/周期）作为诱导方案，同时玻璃体内注射甲氨蝶呤400ug，共16次。
将每 3 个周期评估一次响应。
3个周期后，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将再接受3个周期的ZR方案。
疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者将退出试验并接受挽救方案。
在总共 6 个诱导周期后，研究者再次评估效率，CR 或 PR 的患者将接受 Zanubrutinib 维持治疗 2 年或直到疾病进展（PD）、不可接受的毒性或患者/研究者自行决定。
患有 SD 或 PD 的患者将接受挽救方案。
在随访期间，可以每 3 个月进行一次眼科监测检查和脑磁共振成像 (MRI) 扫描，直至前 2 年，随后每 6 个月进行一次医生检查，直至 5 年或疾病复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhang, M.M.
- 电话号码：13681473557
- 邮箱：vv1223@vip.sina.com
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊原发性玻璃体视网膜淋巴瘤
- ECOG≤2
- 根据 Cockcroft-Gault，肌酐清除率 (CCR) ≥ 60ml/h
- 总胆红素#2 正常上限，谷丙转氨酶#ALT# < 3 正常上限
- 签署知情同意书
- 有生育潜力的女性必须了解研究药物可能具有潜在的致畸风险。 他们应在研究期间进行完全避孕。
- 男性受试者必须同意在整个研究药物治疗期间使用避孕套。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤累及眼睛和大脑
- 系统性 B 细胞淋巴瘤累及眼睛
- 预先存在的不受控制的活动性感染
- 纽约心脏协会标准定义的 3 级或 4 级心力衰竭的临床证据
- 怀孕或哺乳期
- 共存肿瘤
- HIV 或 HBV 或 HCV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zanubrutinib/利妥昔单抗和玻璃体内 MTX
实验组将采用利妥昔单抗加 zanubrutinib (ZR) 方案治疗 6 个周期，然后采用 zanubrutinib 维持治疗 2 年，同时，在第 1 年治疗期间，将按照方案给予玻璃体腔内甲氨蝶呤。
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利妥昔单抗375mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。
6个周期将被规定为协议
诱导期每周玻璃体内注射 400ug，共 4 剂，巩固期每 2 周 2 剂，之后每月 10 剂
160mg Bid，口服。
21 天周期，诱导阶段 6 个周期，维持阶段 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期
大体时间：自治疗之日起至受试者完成其 2 年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡
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2 年无进展生存期计算自治疗之日起至死于淋巴瘤或 2 年随访无复发
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自治疗之日起至受试者完成其 2 年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：6个周期诱导结束后4周（每个周期21天）
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ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算
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6个周期诱导结束后4周（每个周期21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PUMCH-NHL-007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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