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Regime intravítreo de MTX e ZR em PVRL recém-diagnosticado

19 de maio de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Regime Combinado de Metotrexato Intravítreo e ZR (Zanubrutinibe e Rituximabe) Seguido de Manutenção com Zanubrutinibe em Linfoma Vitreorretiniano Primário Recém-diagnosticado

Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único, e o objetivo deste estudo é avaliar a eficiência do regime ZR (rituximabe e zanubrutinibe) combinado com metotrexato intravítreo e seguido de manutenção com zanubrutinibe em linfoma intraocular primário recém-diagnosticado. A sobrevida livre de progressão (PFS) da coorte é o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão tratados com regime ZR (Rituximab 375mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160mg Bid, 21 dias por ciclo) como regime de indução, enquanto metotrexato intravítreo foi administrado na dose de 400ug por 16 doses. A resposta será avaliada a cada 3 ciclos. Após 3 ciclos, os pacientes que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) receberão mais 3 ciclos de regime ZR. Os pacientes com doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) serão retirados do estudo e receberão regimes de resgate. Após um total de 6 ciclos de indução, os investigadores avaliam a eficiência novamente, os pacientes com CR ou PR irão para manutenção com Zanubrutinibe por 2 anos ou até progressão da doença (PD), toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador. E os pacientes com SD ou DP receberão um regime de resgate. Durante o acompanhamento, exames oftalmológicos de vigilância e exames de ressonância magnética cerebral (RM) podem ser realizados a cada 3 meses até os primeiros 2 anos, seguidos pela consulta médica a cada 6 meses até 5 anos ou a doença recai.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma vitreorretiniano primário recém-diagnosticado
  • ECOG≤2
  • taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥ 60ml/h, de acordo com Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total # 2 limites superiores do normal, alanina aminotransferase#ALT# < 3 limites superiores do normal
  • Assine o consentimento informado
  • As mulheres com potencial para engravidar devem entender que a medicação do estudo pode ter um risco teratogênico potencial. Elas devem ser submetidas a métodos contraceptivos completos durante o período do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa do estudo.

Critério de exclusão:

  • linfoma primário do sistema nervoso central envolveu olhos e cérebro
  • linfoma sistêmico de células B envolveu os olhos
  • Infecção ativa descontrolada pré-existente
  • Evidência clínica de insuficiência cardíaca de grau 3 ou 4, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association
  • Gravidez ou lactação ativa
  • Tumores coexistentes
  • HIV ou HBV ou HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Zanubrutinibe/rituximabe e MTX intravítreo
O braço experimental será tratado com esquema de rituximabe mais zanubrutinibe (ZR) por 6 ciclos e seguido de manutenção com zanubrutinibe por 2 anos, entretanto, metotrexato intravítreo será administrado como protocolo durante o 1º ano de tratamento.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m2 infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 6 ciclos serão prescritos como protocolo
Medicamento: Metotrexato
Injeção intravítrea de 400ug semanalmente em 4 doses na fase de indução, a cada 2 semanas em 2 doses como consolidação, depois mensalmente em 10 doses
Medicamento: Zanubrutinibe
160mg Bid, oral. Ciclo de 21 dias para 6 ciclos na fase de indução e por 2 anos na fase de manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: a partir da data do tratamento até o sujeito terminar sua fase de acompanhamento de 2 anos ou a doença recidivar ou a morte por linfoma
A sobrevida livre de progressão de 2 anos foi calculada a partir da data da terapia até a morte por linfoma ou acompanhamento de 2 anos sem recidiva
a partir da data do tratamento até o sujeito terminar sua fase de acompanhamento de 2 anos ou a doença recidivar ou a morte por linfoma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 semanas após o término de 6 ciclos de indução (cada ciclo é de 21 dias)
ORR foi calculado pela proporção de pacientes que alcançaram remissão completa e remissão parcial
4 semanas após o término de 6 ciclos de indução (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-NHL-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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