Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный режим MTX и ZR при недавно диагностированном PVRL

19 мая 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Комбинированный режим интравитреального применения метотрексата и ZR (занубрутиниб и ритуксимаб) с последующей поддерживающей терапией занубрутинибом при недавно диагностированной первичной витреоретинальной лимфоме

Это проспективное одногрупповое исследование фазы II, и цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность схемы ZR (ритуксимаб и занубрутиниб) в сочетании с интравитреальным метотрексатом с последующей поддерживающей терапией занубрутинибом при впервые диагностированной первичной внутриглазной лимфоме. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП) когорты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всех пациентов будут лечить по схеме ZR (ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно d1, занубрутиниб 160 мг два раза в день, 21 день за цикл) в качестве схемы индукции, при этом метотрексат вводили интравитреально в дозе 400 мкг за 16 доз. Ответ будет оцениваться каждые 3 цикла. После 3 циклов пациенты, достигшие полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR), получат еще 3 цикла схемы ZR. Пациенты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD) выйдут из исследования и получат схемы спасения. После 6 индукционных циклов исследователи снова оценивают эффективность, пациенты с CR или PR переходят на поддерживающую терапию занубрутинибом в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности или по усмотрению пациента/исследователя. И пациенты с SD или PD получат режим спасения. В период диспансерного наблюдения можно проводить контрольное офтальмологическое обследование и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга каждые 3 мес до первых 2 лет с последующим визитом к врачу каждые 6 мес до 5 лет или рецидива заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zhang, M.M.
  • Номер телефона: 13681473557
  • Электронная почта: vv1223@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная первичная витреоретинальная лимфома
  • ECOG≤2
  • скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 60 мл/ч по Кокрофту-Голту
  • Общий билирубин # 2 верхних предела нормы, аланинаминотрансфераза # АЛТ # < 3 верхних пределов нормы
  • Подпишите информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны понимать, что исследуемый препарат может иметь потенциальный тератогенный риск. Они должны пройти полную контрацепцию в течение периода исследования.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов на протяжении всей исследуемой лекарственной терапии.

Критерий исключения:

  • первичная лимфома центральной нервной системы с поражением глаз и головного мозга
  • системная В-клеточная лимфома с поражением глаз
  • Ранее существовавшая неконтролируемая активная инфекция
  • Клинические признаки сердечной недостаточности 3 или 4 степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Беременность или активная лактация
  • Сосуществующие опухоли
  • ВИЧ или ВГВ или ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Занубрутиниб/ритуксимаб и интравитреальный метотрексат
Экспериментальная группа будет получать лечение по схеме ритуксимаб плюс занубрутиниб (ZR) в течение 6 циклов с последующим поддерживающим лечением занубрутинибом в течение 2 лет, при этом метотрексат в стекловидное тело будет вводиться по протоколу в течение 1-го года лечения.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м внутривенная инфузия 1 раз в 21 день в течение 1 цикла. 6 циклов будут прописаны протоколом
Лекарство: Метотрексат
Интравитреальная инъекция 400 мкг каждую неделю по 4 дозы в фазе индукции, каждые 2 недели по 2 дозы в качестве консолидации, затем каждый месяц по 10 доз
Лекарство: Занубрутиниб
160 мг дважды в день, перорально. 21-дневный цикл, 6 циклов в индукционной фазе и 2 года в поддерживающей фазе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2 года выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: от даты лечения до завершения фазы наблюдения субъекта в течение 2 лет или рецидива заболевания или смерти вследствие лимфомы
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания рассчитывалась от даты начала терапии до смерти от лимфомы или 2-летнего наблюдения без рецидива.
от даты лечения до завершения фазы наблюдения субъекта в течение 2 лет или рецидива заболевания или смерти вследствие лимфомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 4 недели после окончания 6 циклов индукции (каждый цикл 21 день)
ЧОО рассчитывали по доле пациентов, достигших полной ремиссии и частичной ремиссии.
4 недели после окончания 6 циклов индукции (каждый цикл 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NHL-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться