Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis MTX és ZR kezelés újonnan diagnosztizált PVRL-ben

2021. május 19. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Kombinált intravitrealis metotrexát és ZR (zanubrutinib és rituximab) kezelés, amelyet zanubrutinib karbantartás követ újonnan diagnosztizált primer vitreoretinális limfómában

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intravitrealis metotrexáttal kombinált ZR-kezelés (rituximab és Zanubrutinib), majd a Zanubrutinib-kezelés hatékonyságát újonnan diagnosztizált primer intraocularis lymphomában. A kohorsz progressziómentes túlélése (PFS) az elsődleges végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteget ZR-kezeléssel (375 mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160 mg Bid, 21 nap ciklusonként) kezelnek indukciós kezelésként, míg az intravitrealis metotrexátot 400 ug-os dózisban, 16 adagban. A választ 3 ciklusonként értékeljük. 3 ciklus után azok a betegek, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, további 3 ciklusú ZR-kezelést kapnak. A stabil betegségben (SD) vagy előrehaladott betegségben (PD) szenvedő betegek kivonják a vizsgálatot, és mentőkezelést kapnak. Összesen 6 indukciós ciklus után a vizsgálók ismét értékelik a hatékonyságot, a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek Zanubrutinib-kezelésben részesülnek 2 évig, vagy a betegség progressziójáig (PD), az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg/vizsgáló döntéséig. Az SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegek pedig mentőkezelést kapnak. Az utánkövetés során az első 2 évig 3 havonta végezhető megfigyelő szemészeti vizsgálat és agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), majd 6 havonta 5 évig orvosi látogatás, illetve a betegség visszaesése esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált primer vitreoretinalis limfóma
  • ECOG≤2
  • kreatinin-clearance (CCR) ≥ 60 ml/h, Cockcroft-Gault szerint
  • Az összbilirubin # 2 a normál felső határa, az alanin aminotranszferáz # ALT# < a normál felső határa 3
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást
  • A fogamzóképes korú nőknek meg kell érteniük, hogy a vizsgálati gyógyszer potenciális teratogén kockázattal járhat. A vizsgálati időszak alatt teljes fogamzásgátláson kell átesniük.
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgált gyógyszeres kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma a szemet és az agyat érintette
  • szisztémás B-sejtes limfóma érintette a szemet
  • Meglévő, ellenőrizetlen aktív fertőzés
  • A 3. vagy 4. fokozatú szívelégtelenség klinikai bizonyítéka a New York Heart Association kritériumai szerint
  • Terhesség vagy aktív szoptatás
  • Együtt létező daganatok
  • HIV vagy HBV vagy HCV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zanubrutinib/rituximab és intravitrealis MTX
A kísérleti ágat 6 cikluson keresztül rituximab plusz zanubrutinib (ZR) kezeléssel, majd 2 évig zanubrutinib fenntartással kezelik, eközben a kezelés 1. évében protokollként intravitrealis metotrexátot adnak.
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravénás infúzió d1, 21 naponként 1 cikluson keresztül. Protokollként 6 ciklust írnak elő
Drog: Metotrexát
400 ug intravitrealis injekció minden héten 4 adagban az indukciós fázisban, 2 hetente 2 adagban konszolidációként, majd havonta 10 adagban
Drog: Zanubrutinib
160 mg Bid, szájon át. 21 napos ciklus 6 ciklusban az indukciós fázisban és 2 évig a fenntartó fázisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 év progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés időpontjától az alany 2 éves követési szakaszának befejezéséig, vagy a betegség kiújulásáig vagy limfóma miatti haláláig
A 2 éves progressziómentes túlélést a kezelés időpontjától a limfóma okozta halálozásig vagy a relapszus nélküli 2 éves követésig számítottuk
a kezelés időpontjától az alany 2 éves követési szakaszának befejezéséig, vagy a betegség kiújulásáig vagy limfóma miatti haláláig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 héttel a 6 indukciós ciklus vége után (minden ciklus 21 napos)
Az ORR-t a teljes remissziót és a részleges remissziót elért betegek arányából számítottuk ki
4 héttel a 6 indukciós ciklus vége után (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-NHL-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel