Régimen intravítreo de MTX y ZR en PVRL de nuevo diagnóstico
19 de mayo de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Régimen combinado de metotrexato intravítreo y ZR (zanubrutinib y rituximab) seguido de mantenimiento con zanubrutinib en linfoma vitreorretiniano primario recién diagnosticado
Este es un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo, y el propósito de este estudio es evaluar la eficacia del régimen ZR (rituximab y zanubrutinib) combinado con metotrexato intravítreo y seguido de mantenimiento con zanubrutinib en linfoma intraocular primario recién diagnosticado.
La supervivencia libre de progresión (PFS) de la cohorte es el criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán tratados con régimen ZR (Rituximab 375mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160mg Bid, 21 días por ciclo) como régimen de inducción, mientras que se administró metotrexato intravítreo a dosis de 400ug por 16 dosis.
La respuesta se evaluará cada 3 ciclos.
Después de 3 ciclos, los pacientes que lograron una remisión completa (CR) o una remisión parcial (PR) recibirán 3 ciclos más del régimen ZR.
Los pacientes con enfermedad estable (SD) o enfermedad avanzada (PD) se retirarán del ensayo y recibirán regímenes de rescate.
Después de un total de 6 ciclos de inducción, los investigadores vuelven a evaluar la eficacia, los pacientes con RC o PR pasarán a mantenimiento con Zanubrutinib durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (EP), toxicidad inaceptable o criterio del paciente/investigador.
Y los pacientes con SD o PD recibirán un régimen de rescate.
Durante el seguimiento, se puede realizar un examen oftalmológico de vigilancia y una resonancia magnética (RM) cerebral cada 3 meses hasta los 2 primeros años, seguido de la visita al médico cada 6 meses hasta los 5 años o la enfermedad recidiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhang, M.M.
- Número de teléfono: 13681473557
- Correo electrónico: vv1223@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma vitreorretiniano primario recién diagnosticado
- ECOG≤2
- índice de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 60ml/h, según Cockcroft-Gault
- Bilirrubina total # 2 límites superiores de normalidad, alanina aminotransferasa#ALT# < 3 límites superiores de normalidad
- Firmar el consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben comprender que el medicamento del estudio podría tener un riesgo teratogénico potencial. Deben someterse a anticoncepción completa durante el período de estudio.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar condones durante la terapia con medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- linfoma primario del sistema nervioso central afecta los ojos y el cerebro
- linfoma de células B sistémico ojos afectados
- Infección activa no controlada preexistente
- Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca de grado 3 o 4 según la definición de los criterios de la New York Heart Association
- Embarazo o lactancia activa
- Tumores coexistentes
- VIH o VHB o VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Zanubrutinib/rituximab y MTX intravítreo
El brazo experimental será tratado con régimen de rituximab más zanubrutinib (ZR) durante 6 ciclos y seguido de mantenimiento con zanubrutinib durante 2 años, mientras tanto, se administrará metotrexato intravítreo como protocolo durante el primer año de tratamiento.
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Rituximab 375mg/m2 infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo.
Se prescribirán 6 ciclos como protocolo.
Inyección intravítrea de 400 ug cada semana por 4 dosis en la fase de inducción, cada 2 semanas por 2 dosis como consolidación, luego cada mes por 10 dosis
Oferta de 160 mg, oral.
Ciclo de 21 días para 6 ciclos en la fase de inducción y para 2 años en la fase de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta que el sujeto terminó su fase de seguimiento de 2 años o la enfermedad recayó o la muerte debido al linfoma
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La supervivencia libre de progresión de 2 años se calculó desde la fecha de la terapia hasta la muerte por linfoma o seguimiento de 2 años sin recaídas.
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desde la fecha del tratamiento hasta que el sujeto terminó su fase de seguimiento de 2 años o la enfermedad recayó o la muerte debido al linfoma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de 6 ciclos de inducción (cada ciclo es de 21 días)
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La ORR se calculó por la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa y la remisión parcial
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4 semanas después del final de 6 ciclos de inducción (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Oculares
- Linfoma
- Linfoma intraocular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Rituximab
- Metotrexato
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NHL-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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