Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe schematy MTX i ZR w nowo zdiagnozowanym PVRL

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Połączony schemat podawania metotreksatu do ciała szklistego i ZR (zanubrutynib i rytuksymab), a następnie podtrzymanie zanubrutynibem w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku szklistkowo-siatkówkowym

Jest to prospektywne jednoramienne badanie fazy II, a celem tego badania jest ocena skuteczności schematu ZR (rytuksymab i zanubrutynib) w połączeniu z metotreksatem podawanym doszklistkowo, a następnie leczeniem podtrzymującym zanubrutynibem w nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniaku wewnątrzgałkowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w kohorcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni schematem ZR (rytuksymab 375mg/m2 iv.d1, zanubrutynib 160mg dwa razy dziennie, 21 dni na cykl) jako schemat indukcyjny, podczas gdy metotreksat podano doszklistkowo w dawce 400ug na 16 dawek. Odpowiedź będzie oceniana co 3 cykle. Po 3 cyklach pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) otrzymają jeszcze 3 cykle schematu ZR. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) wycofają się z badania i otrzymają schematy ratunkowe. Po łącznie 6 cyklach indukcyjnych badacze ponownie oceniają skuteczność, pacjenci z CR lub PR będą przechodzić na leczenie podtrzymujące zanubrutynibem przez 2 lata lub do czasu progresji choroby (PD), nieakceptowalnej toksyczności lub uznania pacjenta/badacza. A pacjenci z SD lub PD otrzymają schemat ratunkowy. W okresie obserwacji kontrolne badanie okulistyczne oraz rezonans magnetyczny mózgu (MRI) można wykonywać co 3 miesiące do pierwszych 2 lat, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat lub nawrót choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany pierwotny chłoniak szklistkowo-siatkówkowy
  • ECOG≤2
  • klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/h według Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita # 2 górne granice normy, aminotransferaza alaninowa # ALT # < 3 górne granice normy
  • Podpisz Świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zrozumieć, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne. W okresie badania powinny stosować pełną antykoncepcję.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas terapii badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego obejmował oczy i mózg
  • układowy chłoniak z limfocytów B zajmujący oczy
  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana aktywna infekcja
  • Dowody kliniczne niewydolności serca stopnia 3 lub 4, zgodnie z kryteriami New York Heart Association
  • Ciąża lub aktywna laktacja
  • Nowotwory współistniejące
  • HIV lub HBV lub HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zanubrutynib/rytuksymab i doszklistkowy MTX
Ramię eksperymentalne będzie leczone schematem rytuksymab plus zanubrutynib (ZR) przez 6 cykli, a następnie zanubrutynibem podtrzymującym przez 2 lata, tymczasem metotreksat podawany doszklistkowo będzie podawany zgodnie z protokołem podczas pierwszego roku leczenia.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 wlew dożylny d1, co 21 dni przez 1 cykl. Protokół przewiduje 6 cykli
Lek: Metotreksat
Iniekcja doszklistkowa 400 ug co tydzień dla 4 dawek w fazie indukcji, co 2 tygodnie dla 2 dawek jako konsolidacja, następnie co miesiąc dla 10 dawek
Lek: Zanubrutynib
160mg Bid, doustnie. Cykl 21-dniowy przez 6 cykli w fazie indukcyjnej i przez 2 lata w fazie podtrzymującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: od dnia leczenia do zakończenia 2-letniej fazy obserwacji lub nawrotu choroby lub zgonu z powodu chłoniaka
2-letnie przeżycie wolne od progresji obliczono od daty leczenia do śmierci z powodu chłoniaka lub 2-letniej obserwacji bez nawrotu
od dnia leczenia do zakończenia 2-letniej fazy obserwacji lub nawrotu choroby lub zgonu z powodu chłoniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu 6 cykli indukcji (każdy cykl to 21 dni)
ORR obliczono na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową remisję
4 tygodnie po zakończeniu 6 cykli indukcji (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NHL-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak szklistkowo-siatkówkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj