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Régime intravitréen MTX et ZR dans les PVRL nouvellement diagnostiqués

19 mai 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Régime intravitréen combiné de méthotrexate et de ZR (zanubrutinib et rituximab) suivi d'un traitement d'entretien au zanubrutinib dans le lymphome vitréorétinien primitif nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras, et le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du régime ZR (rituximab et zanubrutinib) combiné au méthotrexate intravitréen et suivi d'un traitement d'entretien au zanubrutinib dans le lymphome intraoculaire primaire nouvellement diagnostiqué. La survie sans progression (PFS) de la cohorte est le critère principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront traités avec le régime ZR (Rituximab 375 mg/m2 IV j1, Zanubrutinib 160 mg Bid, 21 jours par cycle) comme régime d'induction, tandis que le méthotrexate intravitréen a été administré à une dose de 400 ug pour 16 doses. La réponse sera évaluée tous les 3 cycles. Après 3 cycles, les patients qui ont obtenu une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) recevront 3 cycles supplémentaires de régime ZR. Les patients atteints d'une maladie stable (SD) ou d'une maladie en progression (PD) se retireront de l'essai et recevront des régimes de sauvetage. Après un total de 6 cycles d'induction, les investigateurs évaluent à nouveau l'efficacité, les patients atteints de RC ou de RP passeront à l'entretien du Zanubrutinib pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité inacceptable ou discrétion du patient/investigateur. Et les patients atteints de SD ou de PD recevront un régime de sauvetage. Au cours du suivi, un examen ophtalmologique de surveillance et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale peuvent être effectués tous les 3 mois jusqu'aux 2 premières années, suivis d'une visite chez le médecin tous les 6 mois jusqu'à 5 ans ou la maladie rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome vitréo-rétinien primitif nouvellement diagnostiqué
  • ECOG≤2
  • taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml/h, selon Cockcroft-Gault
  • Bilirubine totale # 2 limites supérieures de la normale, alanine aminotransférase#ALT# < 3 limites supérieures de la normale
  • Signez le Consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent comprendre que le médicament à l'étude pourrait avoir un risque tératogène potentiel. Ils doivent subir une contraception complète pendant la période d'étude.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • lymphome primitif du système nerveux central impliquant les yeux et le cerveau
  • lymphome systémique à cellules B impliquant les yeux
  • Infection active préexistante non contrôlée
  • Preuve clinique d'insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 telle que définie par les critères de la New York Heart Association
  • Grossesse ou lactation active
  • Tumeurs coexistantes
  • VIH ou VHB ou VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Zanubrutinib/rituximab et MTX intravitréen
Le bras expérimental sera traité avec le régime rituximab plus zanubrutinib (ZR) pendant 6 cycles et suivi d'un traitement d'entretien au zanubrutinib pendant 2 ans, tandis que le méthotrexate intravitréen sera administré comme protocole pendant la 1ère année de traitement.
Médicament: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 en perfusion intraveineuse j1, tous les 21 jours pendant 1 cycle. 6 cycles seront prescrits comme protocole
Médicament: Méthotrexate
Injection intravitréenne de 400 ug chaque semaine pour 4 doses en phase d'induction, toutes les 2 semaines pour 2 doses en consolidation, puis tous les mois pour 10 doses
Médicament: Zanubrutinib
160mg Offre, oral. Cycle de 21 jours pour 6 cycles en phase d'induction et 2 ans en phase d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 ans de survie sans progression
Délai: de la date du traitement jusqu'à ce que le sujet ait terminé sa phase de suivi de 2 ans ou que la maladie ait rechuté ou que le décès soit dû à un lymphome
La survie sans progression à 2 ans a été calculée à partir de la date du traitement jusqu'au décès par lymphome ou un suivi de 2 ans sans rechute
de la date du traitement jusqu'à ce que le sujet ait terminé sa phase de suivi de 2 ans ou que la maladie ait rechuté ou que le décès soit dû à un lymphome

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: 4 semaines après la fin des 6 cycles d'induction (chaque cycle dure 21 jours)
L'ORR a été calculé par la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète et une rémission partielle
4 semaines après la fin des 6 cycles d'induction (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (RÉEL)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NHL-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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