Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal MTX og ZR regime i nydiagnosticeret PVRL

19. maj 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kombineret Intravitreal Methotrexate og ZR (Zanubrutinib & Rituximab) regime efterfulgt af Zanubrutinib-vedligeholdelse ved nydiagnosticeret primært vitreoretinal lymfom

Dette er et prospektivt enkeltarms fase II-studie, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ZR-regimen (rituximab & Zanubrutinib) kombineret med intravitreal methotrexat og efterfulgt af Zanubrutinib-vedligeholdelse ved nydiagnosticeret primært intraokulært lymfom. Progressionsfri overlevelse (PFS) af kohorten er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive behandlet med ZR-regime (Rituximab 375mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160mg Bid, 21 dage pr. cyklus) som induktionsregime, mens intravitreal methotrexat blev givet i en dosis på 400ug i 16 doser. Svaret vil blive evalueret hver 3. cyklus. Efter 3 cyklusser vil patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), modtage 3 flere cyklusser af ZR-regimen. Patienter med stabil sygdom (SD) eller fremskreden sygdom (PD) vil trække sig fra forsøget og modtage redningsregimer. Efter i alt 6 induktionscyklusser evaluerer efterforskerne effektiviteten igen, patienter med CR eller PR vil gå til Zanubrutinib-vedligeholdelse i 2 år eller indtil progression af sygdommen (PD), uacceptabel toksicitet eller patient/investigator skøn. Og patienter med SD eller PD vil modtage en bjærgningskur. Under opfølgning kan overvågnings-ophthalmologisk undersøgelse og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-skanninger udføres hver 3. måned op til de første 2 år, efterfulgt af lægebesøg hver 6. måned op til 5 år, eller sygdommen vender tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret primært vitreoretinal lymfom
  • ECOG≤2
  • kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/time ifølge Cockcroft-Gault
  • Total bilirubin # 2 øvre normalgrænser, alaninaminotransferase#ALT# < 3 øvre normalgrænser
  • Underskriv det informerede samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forstå, at undersøgelsesmedicinen kan have en potentiel teratogene risiko. De bør gennemgå fuldstændig prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • primært centralnervesystem lymfom involveret øjne og hjerne
  • systemisk B-celle lymfom involveret øjne
  • Eksisterende ukontrolleret aktiv infektion
  • Klinisk evidens for grad 3 eller 4 hjertesvigt som defineret af New York Heart Association-kriterierne
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Sameksisterende tumorer
  • HIV eller HBV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zanubrutinib/rituximab & intravitreal MTX
Den eksperimentelle arm vil blive behandlet med rituximab plus zanubrutinib (ZR) regime i 6 cyklusser og efterfulgt af zanubrutinib vedligeholdelse i 2 år, i mellemtiden vil intravitreal methotrexat blive givet som protokol i løbet af det 1. behandlingsår.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. 6 cyklusser vil blive ordineret som protokol
Medicin: Methotrexat
400 ug intravitreal injektion hver uge i 4 doser i induktionsfasen, hver 2. uge for 2 doser som konsolidering, derefter hver måned i 10 doser
Medicin: Zanubrutinib
160mg Bud, oral. 21-dages cyklus i 6 cyklusser i induktionsfasen og i 2 år i vedligeholdelsesfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til forsøgspersonen afsluttede sin 2-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage eller døden på grund af lymfom
2 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen indtil død som følge af lymfom eller 2-års opfølgning uden tilbagefald
fra behandlingsdatoen til forsøgspersonen afsluttede sin 2-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage eller døden på grund af lymfom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​6 induktionscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
ORR blev beregnet ud fra andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission og delvis remission
4 uger efter afslutningen af ​​6 induktionscyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært vitreoretinal lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner