Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen MTX- ja ZR-hoito äskettäin diagnosoidussa PVRL:ssä

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Yhdistetty lasiaisensisäinen metotreksaatti ja ZR (zanubrutinibi & rituksimabi), jota seuraa zanubrutinibihoito äskettäin diagnosoidussa primaarisessa vitreoretinalisessa lymfoomassa

Tämä on prospektiivinen yhden haaran vaiheen II tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZR-hoidon (rituksimabi ja Zanubrutinibi) tehokkuutta yhdistettynä intravitreaaliseen metotreksaattiin ja sen jälkeen Zanubrutinibi-ylläpitohoitoon äskettäin diagnosoidussa primaarisessa silmänsisäisessä lymfoomassa. Kohortin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia potilaita hoidetaan ZR-ohjelmalla (Rituximab 375mg/m2 IV d1, Zanubrutinib 160mg Bid, 21 päivää per sykli) induktiohoitona, sillä välin intravitreaalista metotreksaattia annettiin 400 ug:n annoksella 16 annosta kohti. Vastaus arvioidaan 3 syklin välein. Kolmen syklin jälkeen potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR), saavat vielä 3 ZR-hoitojaksoa. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD), vetäytyvät tutkimuksesta ja saavat pelastushoitoja. Yhteensä 6 induktiosyklin jälkeen tutkijat arvioivat tehokkuuden uudelleen. Potilaat, joilla on CR tai PR, menevät Zanubrutinib-ylläpitohoitoon kahdeksi vuodeksi tai kunnes sairaus etenee (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas/tutkija harkintansa mukaan. Ja potilaat, joilla on SD tai PD, saavat pelastushoidon. Seurannan aikana voidaan tehdä silmänvalvontatutkimus ja aivojen magneettikuvaus (MRI) ensimmäisten 2 vuoden välein 3 kuukauden välein, jonka jälkeen lääkärin käynti 6 kuukauden välein aina 5 vuoteen asti tai sairaus uusiutuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu primaarinen vitreoretinaalinen lymfooma
  • ECOG≤2
  • kreatiniinipuhdistuma (CCR) ≥ 60 ml/h, Cockcroft-Gaultin mukaan
  • Kokonaisbilirubiini # 2 normaalin ylärajaa, alaniiniaminotransferaasi#ALT# < 3 normaalin ylärajaa
  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ymmärrettävä, että tutkimuslääkkeellä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski. Heille tulee suorittaa täydellinen ehkäisy tutkimusjakson aikana.
  • Miesten on suostuttava käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • primaarinen keskushermoston lymfooma käsitti silmät ja aivot
  • systeeminen B-solulymfooma, johon liittyy silmiä
  • Aiempi hallitsematon aktiivinen infektio
  • Kliininen näyttö asteen 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti
  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Samanaikaiset kasvaimet
  • HIV tai HBV tai HCV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Zanubrutinibi/rituksimabi ja intravitreaalinen MTX
Kokeellista haaraa hoidetaan rituksimabi ja zanubrutinibi (ZR) -ohjelmalla 6 syklin ajan ja sen jälkeen zanubrutinibihoitoa 2 vuoden ajan. Sillä välin lasiaisensisäistä metotreksaattia annetaan protokollana ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan. Protokollaksi määrätään 6 sykliä
Lääke: Metotreksaatti
400 ug lasiaisensisäinen injektio joka viikko 4 annosta induktiovaiheessa, 2 viikon välein 2 annosta konsolidointina, sitten kuukausittain 10 annosta
Lääke: Zanubrutinibi
160mg Bid, suun kautta. 21 päivän sykli 6 sykliä induktiovaiheessa ja 2 vuotta ylläpitovaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: hoitopäivästä siihen asti, kun potilaan 2 vuoden seurantavaihe päättyi tai sairaus uusiutui tai lymfoomasta johtuva kuolema
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin hoitopäivästä lymfooman aiheuttamaan kuolemaan tai 2 vuoden seurantaan ilman uusiutumista
hoitopäivästä siihen asti, kun potilaan 2 vuoden seurantavaihe päättyi tai sairaus uusiutui tai lymfoomasta johtuva kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 6 induktiosyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
ORR laskettiin niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat täydellisen ja osittaisen remission
4 viikkoa 6 induktiosyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NHL-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa