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新たに診断された血管内大細胞型B細胞リンパ腫におけるザヌブルチニブとR-CHOPの併用

2021年5月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

新たに診断された血管内大細胞型B細胞リンパ腫におけるR-CHOPと組み合わせたザヌブルチニブの前向き第II相試験

これは前向き単群第 II 相試験であり、この試験の目的は、新たに診断された原発性眼内リンパ腫における R-CHOP レジメンと組み合わせたザヌブルチニブの有効性を評価することです。 コホートの無増悪生存期間 (PFS) が主要評価項目です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者はすべて、ZR-CHOPレジメン（リツキシマブ375mg/m2 IV d1、シクロホスファミド750mg/m2 IV d1、エピルビシン70mg/m2 IV d1、ビンデシン4mg IV d1、プレドニソン60mg/m2 d1-5 PO）で治療されます。 中間評価は4サイクル後に実施され、CRまたはPRを達成した患者はさらに4サイクルのZR-CHOPを受けます。

病勢安定（SD）または病勢進行（PD）の患者は、治験を中止し、サルベージ療法を受けます。

フォローアップ中は、サーベイランス身体検査と CT スキャンを 6 か月ごとに 2 年間実施して、疾患の状態を判断する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した
  • 年齢 18歳以上 70歳以下 男女問わず
  • 12週間以上の期待生存
  • -WHO2016基準に従って細胞診または組織学によって確認された血管内大細胞型B細胞リンパ腫
  • 抗腫瘍療法を受けたことはありません。
  • 十分な臓器機能と十分な骨髄予備能

除外基準:

  • -スクリーニング前5年以内のIVLBCL以外の悪性腫瘍、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、根治手術後の乳管上皮内癌を除く
  • -アクティブなHIV、HBV、HCVまたはトレポネーマパリダム感染
  • 活動性感染症（局所感染を除く）、重度の心臓、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身性疾患の不安定性には治療が必要です
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、または治療中または治療後1年以内に妊娠する予定の女性被験者、または男性被験者のパートナーが細胞輸血後1年以内に妊娠する予定の被験者
  • -登録前14日以内に全身治療を必要とする活動的または制御されていない感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブと R-CHOP の併用

実験群は、8サイクルのR-CHOPレジメンと組み合わせたザヌブルチニブで治療されます。 中間評価は 4 サイクル後に実施され、PR または CR を達成できない患者はこの試験から除外され、サルベージ療法を受けます。

ZR-CHOPを8サイクル行った後、患者を2年間追跡してPFSを評価します。
薬：ザヌブルチニブ
160mg ビッド、経口、d1-21、21 日サイクルで 8 サイクル。
他の名前：
  • ブルキンサ
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375mg/m2 の静脈内注入 d1、21 日ごとに 1 サイクル。 プロトコルとして8サイクルが処方されます
他の名前：
  • リツキサン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750mg/m2 の静脈内注入 d1、21 日ごとに 1 サイクル。 プロトコルとして8サイクルが処方されます
薬：エピルビシン
エピルビシン 70mg/m2 の静脈内注入 d1、21 日ごとに 1 サイクル。 プロトコルとして8サイクルが処方されます
薬：ビンデシン
ビンデシン 4mg の静脈内注入 d1、21 日ごとに 1 サイクル。 プロトコルとして 8 サイクルが規定されます
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 60mg/m2 経口 d1-5、21 日ごとに 1 サイクル。 プロトコルとして 8 サイクルが規定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の無増悪生存
時間枠：治療日から被験者が2年間の追跡期間を終了するまで、または疾患が再発するまで、またはリンパ腫による死亡まで
2 年間の無増悪生存期間は、治療日からリンパ腫による死亡まで、または再発することなく 2 年間のフォローアップまで計算されました。
治療日から被験者が2年間の追跡期間を終了するまで、または疾患が再発するまで、またはリンパ腫による死亡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠：誘導の 8 サイクルの終了後 6 週間 (各サイクルは 21 日)。
ORR は、完全寛解と部分寛解を達成した患者の割合によって計算されました。
誘導の 8 サイクルの終了後 6 週間 (各サイクルは 21 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-NHL-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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